BICALUTAMIDE Bioorganics 50 mg, comprimé pelliculé

Држава: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

bicalutamide

Доступно од:

BIOORGANICS BV

АТЦ код:

L02BB03

INN (Међународно име):

bicalutamide

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

comprimé

Састав:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 50 mg

Пут администрације:

orale

Јединице у пакету:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s)

Тип рецептора:

liste I

Терапеутска област:

ANTIANDROGENES

Резиме производа:

374 875-6 ou 34009 374 875 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 876-2 ou 34009 374 876 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 877-9 ou 34009 374 877 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 878-5 ou 34009 374 878 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 879-1 ou 34009 374 879 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 881-6 ou 34009 374 881 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 882-2 ou 34009 374 882 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 883-9 ou 34009 374 883 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 884-5 ou 34009 374 884 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 885-1 ou 34009 374 885 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 886-8 ou 34009 374 886 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 887-4 ou 34009 374 887 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 889-7 ou 34009 374 889 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 892-8 ou 34009 374 892 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 890-5 ou 34009 374 890 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 891-1 ou 34009 374 891 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 893-4 ou 34009 374 893 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 021-1 ou 34009 577 021 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус ауторизације:

Archivée

Датум одобрења:

2010-06-17

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2010
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50
mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Allergie à la bicalutamide ou à l'un des autres composants de

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE BIOORGANICS 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
.....................................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: lactose monohydraté (59,0 mg par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCÉ
Bicalutamide 50 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer
de la prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration médicale ou
chirurgicale.
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCÉ
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5
ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas
d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut
être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4 Précautions
d'Emploi).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
bicalutamide.
·
Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un contrôle des transaminases