Bicalutamid Bluefish 150 mg filmovertrukne tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

BICALUTAMID

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

L02BB03

INN (Међународно име):

BICALUTAMIDE

Дозирање:

150 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Датум одобрења:

2021-08-07

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Bicalutamid Bluefish
3. Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamid Bluefish indeholder et lægemiddel
kaldet bicalutamid. Dette tilhører en gruppe
lægemidler kaldet ”anti-androgener”.
• Bicalutamid Bluefish anvendes til behandling af
prostatakræft.
• Det virker ved at blokere virkningerne af
mandlige hormoner som testosteron.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
BICALUTAMID BLUEFISH
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUTAMID BLUEFISH
– hvis du er allergisk over for bicalutamid eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Bicalutamid
Bluefish (angivet i afsnit 6)
– hvis du er kvinde
– hvis du allerede tager et lægemiddel kaldet
cisaprid eller visse antihistamin-lægemidler
(terfenadin eller astemizol).
Bicalutamid må ikke gives til børn.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af
ovenstående gælder for dig. Hvis du

Карактеристике производа

8. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bicalutamid Bluefish, filmovertrukne tabletter 150 mg (2care4)
0.
D.SP.NR.
25642
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid Bluefish
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 188,0 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
Delekærven er der kun for at gøre den let at knække og at synke og
ikke for at dele i lige
doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Bicalutamid Bluefish 150 mg er indiceret til behandling af lokalt
avanceret prostatacancer
med høj risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar
behandling alene eller som
adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved
strålebehandling (se pkt. 5.1).
Bicalutamid Bluefish 150 mg er også indiceret til behandling af
patienter med lokal
fremskreden ikke-metastatisk prostatacancer, for hvem kirurgisk
kastration eller anden
medicinsk intervention ikke anses for passende eller acceptabel.
dk_hum_64986_spc.doc
Side 1 af 10
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne mænd inklusive ældre:
En 150 mg tablet der tages oralt en gang dagligt.
Bicalutamid bør tages kontinuerligt i mindst 2 år eller indtil
sygdomsprogression.
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat
nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion:
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med mild nedsat
leverfunktion. Forøget
akkumulering kan forekomme hos patienter med moderat til svær nedsat
leverfunktion (se
pkt. 4.4).
Pædiatrisk population:
Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3).
Administration
Oral
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne nævnt
i pkt. 6.1.
Bicalutamid er kontraindiceret hos kvinder og børn (se pkt. 4.6).
Samtidig indgift af terfenadin, astemizol