BICALUTAMID ACTAVIS 150 mg filmtabletta

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

bicalutamide

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf.

АТЦ код:

L02BB03

INN (Међународно име):

bicalutamide

Јединице у пакету:

28x 30x 90x

Класа:

TT

Тип рецептора:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Резиме производа:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21029 / 04 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21029 / 05 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21029 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 150 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; CAPRO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20472; BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 mg filmtabletta - OGYI-T-20589; BICALUTAMID KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23226

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2009-10-08

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Actavis150 mg és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid Actavis150 mg szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid Actavis150 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamid Actavis150 mg-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid Actavis150 mg gyógyszer a bikalutamid nevű
hatóanyagot tartalmazza. A bikalutamid
az antiandrogének gyógyszercsoportjába tartozik. Az antiandrogének
a férfi nemi hormonok
(androgének) hatását gátolják a szervezetben.
A bikalutamidot a felnőtt férfiaknál kialakult, áttétek nélküli
prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák,
amikor a herék műtéti eltávolítása (kasztráció) vagy más
kezelések nem javasoltak vagy nem
elfogadhatók.
A készítmény sugárkezeléssel, vagy a prosztata sebészi
eltávolításával együtt is alkalmazható, a korai
kezelési programokban.
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG SZ

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bicalutamid Actavis 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid tablettánként.
Ismert hatású s
egédanyag(ok)
181,32 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
BCM 150 mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutamid Actavis150 mg akár monoterápiában, akár adjuváns
kezelésként javallott radikális
prostatectomia, illetve radioterápia mellett azoknál a lokálisan
előrehaladott prosztatakarcinómában
szenvedő betegeknél, akiknél jelentős a progresszió kockázata
(lásd 5.1 pont).
A Bicalutamid Actavis150 mg olyan, lokálisan előrehaladott, nem
metasztatizáló,
prosztatakarcinómában szenvedő betegek kezelésére is javallott,
akiknél a sebészeti kasztrációt vagy
egyéb orvosi beavatkozást nem tartják megfelelőnek vagy
elfogadhatónak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőtt férfiak, beleértve az időseket is: 150 mg (1 tabletta)
szájon át bevéve, naponta egyszer.
_Gyermekek és serdülők_
A bikalutamid alkalmazása gyermekek és serdülők esetében
ellenjavallt.
_Vesekárosodás_
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás
módosítására. Nem áll
rendelkezésre tapasztalat a bikalutamid súlyos vesekárosodásban
(creatinine clearance<30 ml/perc)
szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan (lásd
4.4 pont).
_Májkárosodás_
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az
adagolás módosítására. Fokozott
akkumuláció következhet be a közepesen súlyos és súlyos
májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A minimális kezelési időtartam két év vagy amíg a betegség
progressziója be nem következik.
OGYI/45897/2015
4.3
ELLENJAVALLATOK
Bikalutamid alk