BICADEX 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Држава: Грчка

Језик: Грчки

Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:

BICALUTAMIDE

Доступно од:

SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

АТЦ код:

L02BB03

INN (Међународно име):

BICALUTAMIDE

Дозирање:

50MG/TAB

Фармацеутски облик:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Састав:

INEOF01022 BICALUTAMIDE 50.000000 MG

Пут администрације:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Тип рецептора:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Терапеутска област:

BICALUTAMIDE

Резиме производа:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802747901019 01 BTx28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 29.48

Статус ауторизације:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Информативни летак

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Bicadex, δισκία 50 mg 
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Bicalutamide
ΈΚΔΟΧΑ:  Lactose  monohydrate,  magnesium  stearate,  povidone,  sodium  starch 
glycollate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία Bicadex 
50  mg  είναι   λευκά,   συσκευασμένα   σε   2  blisters  από  ALU/PVC  και 
ALU/PVC/PVDC με 14 δισκία έκαστο. 
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 
SANTA PHARMA AE
Ασκληπιού 4, 14568 ΚΡΥΟΝΕΡΙ
Τηλέφωνο: 210 6220854
Fax: [phone]
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Α)
KOCAK FARMA ILAC VE KIMYA SANAYI A.S.

Organize Sanayi Bölgesi, Cerkezköy/Terkidag, ΤΟΥΡΚΙΑ
      Τηλέφωνο: [phone]
      Fax: [phone]
  Β) ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)
      Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ

Τηλέφωνο: 210 81 61 107
       Fax: [phone]
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο σ

Карактеристике производа

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BICADEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide.
Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση   του   προχωρημένου   καρκίνου   του   προστάτη   σε   συνδυασμό   με   θεραπεία  LHRH 
ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ Ένα δισκίο των 50 mg μια φορά την ημέρα. 
Η   θεραπεία   με  BICADEX  50  mg  πρέπει   να   αρχίζει   τουλάχιστον   3  ημέρες   πριν   την   έναρξη   της 
θεραπείας με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί με χειρουργικό ευνουχισμό.
_Παιδιά:_ το BICADEX 50 mg αντενδείκνυται στα παιδιά.
_Νεφρική ανεπάρκεια:_ Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική 
ανεπάρκεια.
_Ηπατική   ανεπάρκεια:_  Δεν   απαιτείται   τροποποίηση   της   δοσολογίας   σε   ασθενείς   με   ήπια   ηπατική 
ανεπάρκεια. Αυξημέν