Beyfortus

Држава: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

nirsevimab

Доступно од:

AstraZeneca AB

АТЦ код:

J06BD08

INN (Међународно име):

nirsevimab

Терапеутска група:

Sieri immuni e immunoglobuline,

Терапеутске индикације:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2022-10-31

Информативни летак

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BEYFORTUS 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BEYFORTUS 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
nirsevimab
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio supplementare. Ciò
permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato da suo/a figlio/a durante l’assunzione di questo
medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI DARE QUESTO MEDICINALE AL
BAMBINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E PER IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Beyfortus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Suo/a figlio/a usi Beyfortus
3.
Come e quando viene somministrato Beyfortus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Beyfortus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BEYFORTUS E A COSA SERVE
COS’È BEYFORTUS
Beyfortus è un medicinale somministrato sotto forma di iniezione per
proteggere i bambini dal virus
respiratorio sinciziale (VRS). Il VRS è un virus respiratorio comune
che di solito provoca sintomi
lievi, paragonabili a quelli di un comune raffreddore. Tuttavia,
soprattutto nei bambini e negli adulti
più anziani, il VRS può causare malattie gravi, tra cui la
bronchiolite (infiammazione delle piccole vie
aeree del polmone) e la polmonite (infezione dei polmoni) che possono
portare al ricovero in ospedale
o addirittura alla morte. Il virus è solitamente più comune durante
l'inverno.
Beyfortus contiene il principio attivo nir

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Beyfortus 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Beyfortus 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di nirsevimab in 0,5 mL (100
mg/mL).
Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di nirsevimab in 1 ml (100
mg/mL).
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale umano di immunoglobulina
G1kappa (IgG1κ) prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo,
con pH 6,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Beyfortus è indicato nella prevenzione della patologia delle vie
respiratorie inferiori causata dal virus
respiratorio sinciziale (VRS), nei neonati e nei bambini nella prima
infanzia, durante la loro prima
stagione di VRS.
L’uso di Beyfortus deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali disponibili.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una singola dose da 50 mg somministrata per
via intramuscolare per i bambini
nella prima infanzia con peso corporeo <5 kg e una singola dose da 100
mg somministrata per via
intramuscolare per i bambini nella prima infanzia con peso corporeo
≥5 kg.
Beyfortus deve essere somministrato prima dell’inizio della stagione
del VRS, o dalla nascita per
bambini nella p