Betmiga™

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

mirabegron

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

АТЦ код:

G04BD12

INN (Међународно име):

mirabegron

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 25mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 1139050

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-30

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
BETMIGA™, 25 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
BETMIGA™, 50 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
MIRABEGRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Betmiga i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betmiga
3.
Kako se uzima lek Betmiga
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Betmiga
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK BETMIGA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Betmiga sadrži aktivnu supstancu mirabegron, koja pripada grupi
takozvanih agonista beta 3
adreno-receptora. Ona opušta mišiće mokraćne bešike, što
smanjuje aktivnost hiperaktivne mokraće
bešike, delujući na simptome koji su povezani sa ovim oboljenjem.
Lek Betmiga se koristi za lečenje simptoma hiperaktivne mokraćne
bešike kod odraslih, kao što su:
- iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćne bešike (što se naziva
urgencija)
- potreba za češćim pražnjenjem mokraćne bešike nego što je
uobičajeno (povećana učestalost
mokrenja)
-
nemogućnost
kontrolisanja
kada
treba
isprazniti
mokraćnu
bešiku
(što
se
naziva
urgentna
inkontinencija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETMIGA
LEK BETMIGA NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični na mirabegron ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).

ukoliko imate vrlo visok, nekontrolisan krvni pritisak.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Betmiga™, 25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Betmiga™, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN:
mirabegron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Betmiga, 25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 25 mg mirabegrona.
_Betmiga, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg mirabegrona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
_Betmiga, 25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Ovalne film tablete braon boje, sa utisnutom oznakom “325” i logom
proizvođača sa iste strane.
_Betmiga, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Ovalne film tableta žute boje, sa utisnutom oznakom “355” i logom
proizvođača sa iste strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija neodložne potrebe za mokrenjem (urgencije),
povećane učestalosti mokrenja i/ili
urgentne inkontitencije, koje se mogu javljati kod odraslih pacijenata
sa sindromom hiperaktivne mokraćne
bešike _(_engl. OAB_ – overactive bladder)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli (uključujući starije pacijente)
Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput dnevno.
_Posebne populacije pacijenata _
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Lek Betmiga nije ispitivan kod pacijenata sa terminalnim stadijumom
insuficijencije bubrega (GFR <15
mL/min/1,73 m
2
ili kod pacijenata na hemodijalizi) ili sa teškim oštećenjem
funkcije jetre (_Child-Pugh_
stadijum C) pa se zbog toga njegova primena ne preporučuje kod ovih
populacija pacijenata (videti odeljke
4.4 i 5.2).
U tabeli u nastavku date su preporučene dnevne doze za osobe sa
oštećenom funkcijom bubrega ili jetre uz
primenu ili bez primene snažnih inhibitora CYP3A (videti odeljke 4.4,
4.5 i 5.2).
2 od 18
TABELA 1: PREPORUČENE DNEVNE DOZE ZA OSOBE SA OŠTEĆENOM FUNKCIJOM
BUBREGA ILI JETRE UZ PRIMENU
ILI BEZ PRIMENE S