Betaferon

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

интерферон бета-1б

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L03AB08

INN (Међународно име):

interferon beta-1b

Дозирање:

250mcg/mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250mcg/mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 15x1.2mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

BAYER AG

Резиме производа:

JKL: 0015150

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-18

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
Betaferon
®
, 250 mikrograma/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
interferon beta-1b
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Betaferon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Betaferon
3.
Kako se primenjuje lek Betaferon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Betaferon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK BETAFERON I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE BETAFERON
Betaferon je vrsta leka koji je poznata pod nazivom interferon, koji
se koristi za lečenje multiple skleroze.
Interferoni su belančevine koje proizvodi telo i koji pomažu u borbi
protiv napada na imunski sistem, poput
virusnih infekcija.
KAKO DELUJE BETAFERON
MULTIPLA SKLEROZA (MS) je dugotrajno oboljenje koje zahvata centralni
nervni sistem (CNS), naročito utiče
na funkcionisanje mozga i kičmene moždine. Kod MS zapaljenje
uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
_mijelin) _oko nerava u CNS i sprečava nerve da pravilno
funkcionišu. To se naziva _demijelinizacija. _
Tačan uzrok MS nije poznat. Smatra se da poremećen odgovor imunskog
sistema tela igra značajnu ulogu u
procesu koji oštećuje CNS.
OŠTEĆENJE CNS se može javiti u okviru napada MS _(relaps). _To
može da izazove prolaznu nesposobnost,
poput problema sa hodom. Simptomi mogu da nestanu u potpunosti ili
delimično.
Pokazano je da interferon beta-1b menja odgov

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Betaferon
®
, 250 mikrograma/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: interferon beta-1b
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon
rekonstitucije,
jedan
mL
rekonstituisanog
rastvora
sadrži
250
mikrograma
(8,0
miliona
i.j.)
rekombinantnog interferona beta -1b*.
*proizveden genetskim inženjeringom iz sojeva _Escherichia coli_
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju .
Izgled:
prašak: beli kolač
rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Betaferon je indikovan za lečenje

pacijenata sa pojedinačnim procesom demijelinizacije sa aktivnim
zapaljenjskim procesom, ako je on
dovoljno težak da zahteva lečenje
intravenskim
kortikosteroidima, kada su isključene alternativne
dijagnoze i ako je ustanovljeno da postoji visok rizik za razvoj
klinički definitivne multiple skleroze
(videti odeljak 5.1),

pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom i dva ili više
relapsa tokom poslednje dve
godine,

pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom sa aktivnim
oboljenjem, čiji su dokaz
relapsi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Betaferon treba početi pod nadzorom lekara koji ima
iskustva u lečenju ove bolesti.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena
doza
leka
Betaferon
je
250
mikrograma
(8,0
miliona
i.j.),
koja
se
nalazi
u
1
mL
rekonstituisanog rastvora (videti odeljak 6.6), koji se daje kao
supkutana injekcija svakog drugog dana.
_Pedijatrijska populacija_
Nisu sprovedena formalna klinička ili farmakokinetička ispitivanja
kod dece ili adolescenata.
Međutim, publikovani podaci, kojih nema mnogo, ukazuju da je
bezbednosni profil kod adolescenata uzrasta
od 12 do 16 godina, koji su primali lek Betaferon 250 mikrograma
subkutano svakog drugog dana, sličan
bezbednosnom profilu kod odraslih. Nema podataka o primeni leka
Betaferon kod dece mlađe od 12 godina i
zato