Betadine oplossing 100 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik

Country: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

POVIDON JODIUM

Доступно од:

Mylan Healthcare B.V.

АТЦ код:

QD08AG02

INN (Међународно име):

POVIDONE-IODINE

Фармацеутски облик:

Oplossing voor cutaan gebruik

Пут администрације:

Cutaan gebruik

Тип рецептора:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Терапеутска област:

Povidone-iodine

Датум одобрења:

1991-06-20

Карактеристике производа

BD/2019/REG NL 3400/zaak 711670
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Meda Pharma B.V. te Amstelveen en Mylan
Healthcare B.V. te
Amstelveen d.d. 25-01-2019 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BETADINE OPLOSSING,
ingeschreven d.d. 20 juni 1991 onder REG NL 3400 wordt gewijzigd in
dier voege dat
in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van MEDA
PHARMA B.V.
wordt gelezen MYLAN HEALTHCARE B.V.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BETADINE OPLOSSING, REG NL 3400 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BETADINE OPLOSSING, REG NL 3400 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 3400/zaak 711670
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit beslui