Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Иммуностимуляторы,
Sarkom
Beromun prikazan u odraslih kao dodatak operacije za naknadno uklanjanje tumora, kako bi se spriječiti ili odgoditi ампутацию, ili palijativnu situacije, za нерезектабельных sarkom mekih tkiva ekstremiteta, koriste u kombinaciji s мелфаланом kroz blagi гипертермической izolirani udova perfuzije (ИЛП).
Revision: 15
odobren
1999-04-12
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BEROMUN 1 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tasonermin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Beromun i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun 3. Kako primjenjivati Beromun 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Beromun 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BEROMUN I ZA ŠTO SE KORISTI Beromun sadrži djelatnu tvar tasonermin (čimbenik nekroze tumora α-1a), koji se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom. Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka. Beromun se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži melfalan za liječenje sarkoma mekog tkiva ruku i nogu. Svrha liječenja je smanjenjem veličine tumora olakšati uklanjanje tumora kirurškim zahvatom ili spriječiti teško oštećenje okolnog zdravog tkiva, čime se odgađa ili sprječava potreba za amputacijom ruke ili noge. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BEROMUN NEMOJTE PRIMJENJIVATI BEROMUN - ako ste alergični na tasonermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate značajne probleme sa srcem - ako imate tešku bolest pluća - ako imate ili ste nedavno imali čir na želucu - ako imate pretjerano nizak broj krvnih stanica ili poremećaje zgrušavanja krvi - ako imate umjerenu do tešku bolest jetre ili bubrega - ako ne možete uzimati vazopresorne lijekove (primjenjuju se za povišenje niskog krvnog tlaka), antikoagulanse (primjenjuju se za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili radioaktivno označene tvari - ako primjenjujete drug Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina*, što odgovara 3,0-6,0 x 10 7 IU (internacionalnih jedinica). *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u _E. coli_ . Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: _ _ Svaka bočica sadrži 20,12 mg (0,87 mmol) natrija. Nakon rekonstitucije u 0,9%-tnoj fiziološkoj otopini natrijevog klorida, količina natrija je 37,82 mg (1,64 mmol). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju). Bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Beromun je indiciran u odraslih osoba kao dodatno liječenje prije kirurškog uklanjanja tumora, a u svrhu sprječavanja ili odgode amputacije, ili kao palijativna terapija, kod neresektabilnog sarkoma mekog tkiva udova. Primjenjuje se u kombinaciji s melfalanom putem blage hipertermičke izolirane perfuzije uda. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovo liječenje trebaju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućeg propuštanja lijeka u sistemsku cirkulaciju. Doziranje _Beromun: _ Gornji udovi: 3 mg ukupna doza izoliranom perfuzijom uda Donji udovi: 4 mg ukupna doza izoliranom perfuzijom uda _Melfalan: _ Dozu melfalana potrebno je izračunati prema Wieberdinkovoj metodi litra-volumen (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer _ _Clin Oncol_ 1982; 18: 905-910.), a maksimalna doza iznosi 150 mg. 13 mg/l perfundiranog volumena gornjeg uda 10 mg/l perfundiranog volumena donjeg uda _Pedijatrijska populacija_ Sigur Прочитајте комплетан документ