Beriplast P Combi-Set 3ml

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фибриноген, фактор људског koagulacije ХІІІ, апротинин, тромбин, kalcijum-хлорид

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

B02BC30

INN (Међународно име):

fibrinogen, humani faktor koagulacije XIII, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid

Дозирање:

270mg/3mL+180i.j./3mL+3000KIU/3mL+1500i.j./3mL+17.7mg/3mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za lepak za tkivo

Јединице у пакету:

bočica staklena, 4x1kom (set 3 mL)

Класа:

SZ

Произведен од:

CSL BEHRING GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 9067082

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-07-19

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
BERIPLAST
®
P COMBI-SET 3 ML, 270mg/3mL + 180 i.j./3mL + 3000KIU/3mL +
1500i.j./3mL + 17,7mg/3mL,
prašak i rastvarač za lepak za tkivo
fibrinogen, humani faktor koagulacije XIII, aprotinin, trombin,
kalcijum-hlorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Beriplast P Combi-Set 3ml
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Beriplast P Combi-Set
3ml
3.
Kako se primenjuje lek Beriplast P Combi-Set 3ml
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Beriplast P Combi-Set 3ml
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK BERIPLAST P COMBI-SET 3ML I ČEMU JE NAMENJEN
_ŠTA JE LEK BERIPLAST P COMBI-SET 3ML I KAKO DELUJE?_
Lek Beriplast je prašak i rastvarač za lepak za tkivo. Nakon
rastvaranja praška, pripremljeni rastvori se
primenjuju epilezijalno. Lek Beriplast sadrži fibrinogen i trombin, i
započinje poslednju fazu fiziološke
koagulacije krvi.
_ČEMU JE NAMENJEN LEK BERIPLAST P COMBI-SET 3ML?_
Ovaj lek se koristi kao dodatna terapija s
tandardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:

postizanje hemostaze (uključujući endoskopsko lečenje
gastroduodenalnih ulkusa koji krvare)

lepljenje tkiva ili ojačanje šava.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO PRIMENITE LEK BERIPLAST P COMBI-SET 3
ML
Sledeći odeljci sadrže informacije koje Vaš lekar treba da razmotri
pre nego što Vam primeni ovaj lek.
LEK BERIPLAST P COMBI-SET 3ML NE SM

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BERIPLAST
®
P COMBI-SET 3 ML, 270 mg/3mL + 180 i.j./3mL + 3000 KIU/3mL + 1500
i.j./3mL+17,7mg/3mL,
prašak i rastvarač za lepak za tkivo
INN: fibrinogen; humani faktor koagulacije XIII; aprotinin; trombin;
kalcijum-hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
KVALITATIVNI SASTAV
Combi-Set I:
_Aktivne supstance:_
humani fibrinogen, humani faktor koagulacije XIII , aprotinin
(goveđeg porekla)
Combi-Set II:
_Aktivne supstance:_
humani trombin, kalcijum-hlorid
KVANTITATIVNI SASTAV
COMBI SET I U 3 ML
BOČICA 1: koncentrat fibrinogena:
ukupna suva supstanca 522 mg
_fibrinogen_ (proteinska frakcija humane plazme) 270 mg
humani faktor koagulacije XIII
(proteinska frakcija humane plazme) 180i.j.
BOČICA 2: rastvor aprotinina:
zapremina 3,0 mL
_aprotinin _poreklom iz goveđih pluća 3000 KIU*
što odgovara 1,67 PEU**
*
KIU = Kalikreinska Inaktivaciona Jedinica
** PEU = Ph.Eur. Jedinica (1 PEU
≙
1800 KIU)
COMBI SET II U 3 ML
BOČICA 3: trombin:
ukupna suva supstanca 22,8 mg
sa trombinskom aktivnošću frakcije proteina humane plazme 1500 i.j.
BOČICA 4: rastvor kalcijum-hlorida:
zapremina 3,0 mL
_kalcijum-hlorid, dihidrat _ 17,7 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za lepak za tkivo.
bočica 1: sterilan liofilizirani prašak
rekonstituisani proizvod: skoro bezbojan, bistar do blago opalescentan
rastvor
bočica 2: bistar, bezbojan rastvor
bočica 3: sterilan, liofilizirani prašak
rekonstituisani proizvod: bezbojan, bistar do blago opalescentan
rastvor
2 od 8
bočica 4: bistar, bezbojan rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek je indikovan za odrasle.
Dodatna terapija s
tandardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:

postizanje hemostaze (uključujući endoskopsko lečenje
gastroduodenalnih ulkusa koji krvare)

lepljenje tkiva ili ojačanje šava
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena leka Beriplast se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa
iskustvom i/ ili hirurga.
Dozi