Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фибриноген, фактор људског koagulacije ХІІІ, апротинин, тромбин, kalcijum-хлорид
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
B02BC30
fibrinogen, humani faktor koagulacije XIII, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid
90mg/mL+60i.j./mL+1000KIU/mL+500i.j./mL+5.9mg/mL
prašak i rastvarač za lepak za tkivo
bočica staklena, 4x1kom (set 1 mL)
SZ
CSL BEHRING GMBH - Nemačka
JKL: 9067081
OBNOVA
2018-07-19
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK BERIPLAST ® P COMBI-SET 1 ML, 90mg/1mL + 60i.j./1mL + 1000KIU/1mL + 500i.j./1mL + 5,9mg/1mL, prašak i rastvarač za lepak za tkivo fibrinogen, humani faktor koagulacije XIII, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Beriplast P Combi-Set 1ml i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Beriplast P Combi-Set 1ml 3. Kako se primenjuje lek Beriplast P Combi-Set 1ml 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Beriplast P Combi-Set 1ml 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK BERIPLAST P COMBI-SET 1ML I ČEMU JE NAMENJEN _ŠTA JE LEK BERIPLAST P COMBI-SET 1ML I KAKO DELUJE?_ Lek Beriplast je prašak i rastvarač za lepak za tkivo. Nakon rastvaranja praška, pripremljeni rastvori se primenjuju epilezijalno. Lek Beriplast sadrži fibrinogen i trombin, i započinje poslednju fazu fiziološke koagulacije krvi. _ČEMU JE NAMENJEN LEK BERIPLAST P COMBI-SET 1ML?_ Ovaj lek se koristi kao dodatna terapija s tandardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za: postizanje hemostaze (uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare) lepljenje tkiva ili ojačanje šava. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO PRIMENITE LEK BERIPLAST P COMBI-SET 1ML Sledeći odeljci sadrže informacije koje Vaš lekar treba da razmotri pre nego što Vam primeni ovaj lek. LEK BERIPLAST P COMBI-SET 1ML NE SMETE PR Прочитајте комплетан документ
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA BERIPLAST ® P COMBI-SET 1 ML, 90 mg/1mL + 60 i.j./1mL + 1000 KIU/1mL + 500 i.j./1mL + 5,9 mg/1mL, prašak i rastvarač za lepak za tkivo INN: fibrinogen; humani faktor koagulacije XIII, aprotinin; trombin; kalcijum-hlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV KVALITATIVNI SASTAV Combi-Set I: _Aktivne supstance:_ humani fibrinogen, humani faktor koagulacije XIII , aprotinin (goveđeg porekla) Combi-Set II: _Aktivne supstance:_ humani trombin, kalcijum-hlorid KVANTITATIVNI SASTAV COMBI SET I U 1 ML BOČICA 1: koncentrat fibrinogena: ukupna suva supstanca 174 mg _fibrinogen_ (proteinska frakcija humane plazme) 90 mg humani faktor koagulacije XIII (proteinska frakcija humane plazme) 60 i.j. BOČICA 2: rastvor aprotinina: zapremina 1,0 mL _aprotinin _poreklom iz goveđih pluća 1000 KIU* što odgovara 0,56 PEU** * KIU = Kalikreinska Inaktivaciona Jedinica ** PEU = Ph.Eur. Jedinica (1 PEU ≙ 1800 KIU) COMBI SET II U 1 ML BOČICA 3: trombin: ukupna suva supstanca 7,6 mg sa trombinskom aktivnošću frakcije proteina humane plazme 500 i.j. BOČICA 4: rastvor kalcijum-hlorida: zapremina 1,0 mL _kalcijum-hlorid, dihidrat _ 5,9 mg Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za lepak za tkivo. bočica 1: sterilan liofilizirani prašak rekonstituisani rastvor : skoro bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvor bočica 2: bistar, bezbojan rastvor 2 od 8 bočica 3: sterilan, liofilizirani prašak rekonstituisani rastvor: bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvor bočica 4: bistar, bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek je indikovan za odrasle. Dodatna terapija s tandardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za: postizanje hemostaze (uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare) lepljenje tkiva ili ojačanje šava 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primena leka Beriplast se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom i/ ili hirurga. Doziranje Прочитајте комплетан документ