BERIGLOBINA P

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE

Доступно од:

CSL BEHRING S.A.

АТЦ код:

J06BA01

INN (Међународно име):

MULTIPLE HUMAN IMMUNOGLOBULIN

Дозирање:

160 mg/ml

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Састав:

INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE 160 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAMUSCULAR

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular

Резиме производа:

BERIGLOBINA P , 1 jeringa precargada de 2 ml Autorizado 11/11/2013 Comercializado Problemas de suministro - BERIGLOBINA P , 1 jeringa precargada de 2 ml Revocado 11/11/2013 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1968-09-01

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BERIGLOBINA
P
160 mg/ml solución inyectable
Inmunoglobulina humana normal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Beriglobina P y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Beriglobina P
3.
Cómo usar Beriglobina P
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Beriglobina P
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERIGLOBINA P Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Beriglobina P es una solución para inyección debajo de la piel (uso
subcutáneo) o en el músculo (uso
intramuscular). La solución contiene inmunoglobulina humana normal,
que se produce a partir del plasma
de donantes humanos.
Las inmunoglobulinas son componentes importantes del sistema de
respuesta inmune del cuerpo. Se
producen mediantes células especiales en el organismo y actúan como
inhibidores (anticuerpos) a
sustancias extrañas.
La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente
inmunoglobulina G (IgG), la cual tiene un
gran espectro de anticuerpos contra varios agentes infecciosos.
Beriglobina P contiene los anticuerpos de la
inmunoglobulina G presentes en la población sana. Dosis adecuadas de
este preparado normalizan los
niveles de inmunoglobulina G que se encuentren por debajo del valor
normal.
Beriglobina P se utiliza para las siguientes indicaciones administrada
por vía subcutánea (IgSC):

Terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (0-18 años)
en:

Síndromes de i

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beriglobina P 160 mg/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIM y IgSC).
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal (pureza mínima del 95%)……160 mg
Cada jeringa precargada de 2 ml contiene: 320 mg de inmunoglobulina
humana normal.
Anticuerpos antihepatitis A, contenido mínimo: 100 UI/ml.
Distribución de subclases de IgG:
IgG1
aprox. 61%
IgG2
aprox. 28%
IgG3
aprox. 5%
IgG4
aprox. 6%
El contenido máximo de IgA es de 1.700 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio (como cloruro e hidróxido): 0,8 a 1,6 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Beriglobina P es una solución transparente. El color puede variar de
incoloro a amarillo pálido hasta
marrón claro durante el periodo de validez.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indicaciones para la administración subcutánea (IgSC)
_Terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (0-18 años)
en: _
• Síndromes de inmunodeficiencia primaria con la producción de
anticuerpos alterada (ver sección 4.4).
• Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en
pacientes con leucemia linfocítica
crónica (LLC), en los que los antibióticos profilácticos no han
funcionado o están contraindicados.
• Infecciones bacterianas recurrentes e hipogammaglobulinemia en
pacientes con mieloma múltiple (MM).
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• Hipogammaglobulinemia en pacientes pre y post trasplante
alogénico de células madre hematopoyéticas
(TCMH).
Indicaciones para la administración intramuscular (IgIM)
_Profilaxis de la Hepatitis A _
En adultos, niños y adolescentes (0-18 años):

Profilaxis de pre-exposición, preferiblemente en combinación con
vacunación, en individuos no
vacunados que se desplacen en menos de 2 semanas a áreas de riesgo de
Hepatitis A.

Profilaxis de post-exposición en indivi