Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
bendamustin
MAKPHARM D.O.O.
L01AA09
bendamustin
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 25mg; bočica staklena, 5x25mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SYNTHON S.R.O.
JKL: 0031013
OBNOVA
2022-03-30
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK Benmak ® , 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Benmak ® , 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju BENDAMUSTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Benmak i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Benmak 3. Kako se primenjuje lek Benmak 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Benmak 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK BENMAK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Benmak je lek koji sadrži aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid (u nastavku bendamustin). Pripada grupi lekova koji se nazivaju antineoplastici, lekovi koji se koriste za lečenje određenih vrsta raka (citotoksični lek). Lek Benmak se primenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje sledećih oblika raka: Hronična limfocitna leukemija, u slučajevima kad kombinovana hemioterapija fludarabinom nije odgovarajuća terapija za Vas; Non-Hodgkin-ov limfom, kada nije bilo odgovora na prethodno lečenje rituksimabom ili je odgovor na terapiju kratko trajao; Multiplog mijeloma, u slučajevima kada lečenje talidomidom ili bortezomibom nije odgovarajuća terapija za Vas. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BENMAK LEK BENMAK NE SMETE PRIMATI UKOLIKO: ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanc Прочитајте комплетан документ
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Benmak ®. 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Benmak ®. 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: bendamustin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: _ Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku bendamustin-hidrohlorid, monohidrata). _Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: _ Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku bendamustin-hidrohlorid, monohidrata). Jedan mililitar rekonstituisanog koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku bendamustin- hidrohlorid, monohidrata) kad se rekonstituiše prema uputstvu u odeljku 6.6. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beli do skoro beli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija u terapiji hronične limfocitne leukemije (Binet stadijum B ili C) kod pacijenata za koje kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća. Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma kod pacijenata sa progresijom bolesti koja se javila tokom primene ili u okviru 6 meseci nakon primene rituksimaba ili režima koji sadrži rituksimab. Prva linija u terapiji multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadijum II sa progresijom bolesti ili stadijum III) u kombinaciji sa prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uslove za autolognu transplantaciju matičnim ćelijama i koji u vreme postavljanja dijagnoze imaju klinički evidentnu neuropatiju što onemogućava primenu talidomida ili bortezomiba. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: _Monoterapija u terapiji hronične limfocitne leukemije:_ U dozi od 100 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2. dana svake četvrte nedelje do 6 puta. _Monoterapija u terapiji indolentnih ne-Hodgkin limfoma refraktornih na rituksimab:_ U dozi od 120 mg/m² površine tela bendamustin-hid Прочитајте комплетан документ