Benmak

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

bendamustin

Доступно од:

MAKPHARM D.O.O.

АТЦ код:

L01AA09

INN (Међународно име):

bendamustin

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 5x100mg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SYNTHON S.R.O.

Резиме производа:

JKL: 0031014

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-30

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
Benmak
®
, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Benmak
®
, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
BENDAMUSTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Benmak i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Benmak
3.
Kako se primenjuje lek Benmak
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Benmak
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK BENMAK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Benmak je lek koji sadrži aktivnu supstancu
bendamustin-hidrohlorid (u nastavku bendamustin). Pripada
grupi lekova koji se nazivaju antineoplastici, lekovi koji se koriste
za lečenje određenih vrsta raka
(citotoksični lek).
Lek Benmak se primenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa
drugim lekovima za lečenje sledećih
oblika raka:

Hronična limfocitna leukemija, u slučajevima kad kombinovana
hemioterapija fludarabinom nije
odgovarajuća terapija za Vas;

Non-Hodgkin-ov limfom, kada nije bilo odgovora na prethodno lečenje
rituksimabom ili je odgovor na
terapiju kratko trajao;

Multiplog mijeloma, u slučajevima kada lečenje talidomidom ili
bortezomibom nije odgovarajuća terapija
za Vas.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BENMAK
LEK BENMAK NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu
bendamustin-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih
supstanc

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Benmak
®.
25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Benmak
®.
100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: bendamustin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Benmak, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: _
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku
bendamustin-hidrohlorid, monohidrata).
_Benmak, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: _
Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku
bendamustin-hidrohlorid, monohidrata).
Jedan mililitar rekonstituisanog koncentrata sadrži 2,5 mg
bendamustin-hidrohlorida (u obliku bendamustin-
hidrohlorid, monohidrata) kad se rekonstituiše prema uputstvu u
odeljku 6.6.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija u terapiji
hronične
limfocitne leukemije (Binet stadijum B
ili C)
kod pacijenata za koje
kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća.
Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma kod pacijenata sa
progresijom bolesti koja se javila
tokom primene ili u okviru 6 meseci nakon primene rituksimaba ili
režima koji sadrži rituksimab.
Prva linija u terapiji multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadijum II sa
progresijom bolesti ili stadijum III) u
kombinaciji sa prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji
ne ispunjavaju uslove za autolognu
transplantaciju matičnim ćelijama i koji u vreme postavljanja
dijagnoze imaju klinički evidentnu neuropatiju
što onemogućava primenu talidomida ili bortezomiba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
_Monoterapija u terapiji hronične limfocitne leukemije:_
U dozi od 100 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2.
dana svake četvrte nedelje do 6 puta.
_Monoterapija u terapiji indolentnih ne-Hodgkin limfoma refraktornih
na rituksimab:_
U dozi od 120 mg/m² površine tela bendamustin-hid