Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
belimumab
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L04AA26
belimumab
120mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 120mg; bočica staklena, 1x120mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
JKL: 0014406
OBNOVA
2018-10-26
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK BENLYSTA ® , 120 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU BENLYSTA ® , 400 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU BELIMUMAB ▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Benlysta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Benlysta 3. Kako se primenjuje lek Benlysta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Benlysta 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK BENLYSTA I ČEMU JE NAMENJEN LEK BENLYSTA SE KORISTI ZA TERAPIJU LUPUSA (sistemski eritemski lupus, SLE) kod odraslih osoba (uzrasta 18 godina i starije), kod kojih je bolest i dalje veoma aktivna uprkos primenjenom standardnom lečenju. Lupus je oboljenje u kome Vaš imunski sistem (sistem koji se bori protiv infekcije) napada sopstvene ćelije i tkiva, izazivajući zapaljenje i oštećenje organa. Skoro svaki organ može biti zahvaćen lupusom i smatra se da je vrsta belih krvnih ćelija, koja se naziva B ćelijama, uključena u navedeni proces. Lek Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko antitelo). Belimumab smanjuje broj B ćelija u Vašoj krvi blokiranjem aktivnosti BLyS, prot Прочитајте комплетан документ
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Benlysta ® , 120 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Benlysta ® , 400 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: belimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lek Benlysta, 120mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica leka Benlysta sadrži 120 mg belimumaba. Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 80 mg belimumaba po mililitru. Lek Benlysta, 400mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica leka Benlysta sadrži 400 mg belimumaba. Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 80 mg belimumaba po mililitru. Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko antitelo, proizvedeno na ćelijskoj liniji sisara (NS0), rekombinantnom DNK tehnologijom. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Liofilizat bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Benlysta je indikovan kao adjuvantna terapija kod odraslih pacijenata sa aktivnim sistemskim eritemskim lupusom (SLE), pozitivnim autoantitelima i sa visokim stepenom aktivnosti bolesti (npr. pozitivnim anti-dsDNK i niskim komplementom), uprkos primeni standardne terapije (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primena leka Benlysta treba da bude inicirana i dalje praćena od strane kvalifikovanog lekara, sa iskustvom u dijagnostici i terapiji SLE. Infuzije leka Benlysta treba da budu primenjene od strane kvalifikovanog zdravstvenog radnika, sa iskustvom u davanju infuzione terapije. Primena leka Benlysta može imati za posledicu pojavu teških i po život opasnih reakcija, reakcija preosetljivosti i reakcija na infuziju. Prijavljeni su slučajevi u kojima su pacijenti razvili simptome akutne preosetljivosti n Прочитајте комплетан документ