Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
nonakog Алфа
PFIZER SRB D.O.O.
B02BD04
nonakog alfa
250i.j./5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x5mL
SZR
WYETH FARMA, S.A. - Španija
JKL: 0066110
OBNOVA
2021-03-31
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK BENEFIX ® , 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU BENEFIX ® , 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU BENEFIX ® , 1000 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU BENEFIX ® , 2000 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU nonakog alfa (rekombinantni faktor koagulacije IX) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek BeneFIX i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek BeneFIX 3. Kako se primenjuje lek BeneFIX 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek BeneFIX 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK BENEFIX I ČEMU JE NAMENJEN Lek BeneFIX sadrži faktor koagulacije IX koji učestvuje u zgrušavanju krvi, a proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom i primenjuje se putem injekcije. Aktivna supstanca u leku BeneFIX je nonakog alfa. Pacijenti sa urođenom hemofilijom B (Christmasova bolest) imaju manjak faktora koagulacije IX koji kontroliše krvarenje. BeneFIX deluje tako što zamenjuje faktor IX kod pacijenata sa hemofilijom B da bi se omogućilo zgrušavanje krvi. Lek BeneFIX se koristi za terapiju i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u svim starosnim grupama. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BENEFIX LEK BENEFIX NE SMETE PRIMENJIVATI: - ukoliko ste alergični Прочитајте комплетан документ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA BeneFIX ® , 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju BeneFIX ® , 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju BeneFIX ® , 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju BeneFIX ® , 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: nonakog alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _BeneFIX, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: _ Jedna bočica sadrži 250 i.j. nonakog alfa (rekombinantni faktor koagulacije IX). Nakon rekonstitucije sa 5 mL priloženog rastvarača 0,234% natrijum-hlorid, rastvor za injekciju, jedan mililitar rastvora sadrži približno 50 i.j. nonakog alfa. _BeneFIX, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: _ Jedna bočica sadrži 500 i.j. nonakog alfa (rekombinantni faktor koagulacije IX). Nakon rekonstitucije sa 5 mL priloženog rastvarača 0,234% natrijum-hlorid, rastvor za injekciju, jedan mililitar rastvora sadrži približno 100 i.j. nonakog alfa. _BeneFIX, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: _ Jedna bočica sadrži 1000 i.j. nonakog alfa (rekombinantni faktor koagulacije IX). Nakon rekonstitucije sa 5 mL priloženog rastvarača 0,234% natrijum-hlorid, rastvor za injekciju, jedan mililitar rastvora sadrži približno 200 i.j. nonakog alfa. _BeneFIX, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: _ Jedna bočica sadrži 2000 i.j. nonakog alfa (rekombinantni faktor koagulacije IX). Nakon rekonstitucije sa 5 mL priloženog rastvarača 0,234% natrijum-hlorid, rastvor za injekciju, jedan mililitar rastvora sadrži približno 400 i.j. nonakog alfa. Sadržaj (i.j.) se određuje uz pomoć jednostepenog koagulacionog testa evropske farmakopeje. Specifična aktivnost leka BeneFIX nije manja od 200 i.j./mg proteina. BeneFIX sadrži rekombinantni faktor koagulacije IX (INN = nonakog alfa). Nonakog alfa je prečišćeni protein koji ima 415 amino kiselina u jednom lancu. Sadrži primarnu sekvencu amino kis Прочитајте комплетан документ