BeneFIX 2000 De matière sèche à l'Injection i. v.

Country: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

nonacogum alfa

Доступно од:

Pfizer AG

АТЦ код:

B02BD04

INN (Међународно име):

nonacogum alfa

Фармацеутски облик:

De matière sèche à l'Injection i. v.

Састав:

Praeparatio cryodesiccata: nonacogum alfa 2'000 U.I., histidinum, glycinum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile 5 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

L'Hémophilie B

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

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Карактеристике производа

FACHINFORMATION
BeneFIX®
Pfizer AG
Composition
Poudre
Principe actif: Nonacogum alfa (facteur IX de coagulation
recombinant).
Excipients: Histidinum, glycinum, saccharum, polysorbatum 80.
Solvant
Solution de chlorure de sodium (0.234%) pour injection: Natrii
chloridum, aqua ad injectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre blanche/presque blanche et solvant limpide et incolore pour
solution injectable.
BeneFIX 250
Flacon à 250 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant
(5 ml): 50 UI/ml.
BeneFIX 500
Flacon à 500 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant
(5 ml): 100 UI/ml.
BeneFIX 1000
Flacon à 1000 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant
(5 ml): 200 UI/ml.
BeneFIX 2000
Flacon à 2000 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant
(5 ml): 400 UI/ml.
BeneFIX 3000
Flacon à 3000 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant
(5 ml): 600 UI/ml.
BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 et 3000
L'activité (UI) a été déterminée par un test de coagulation en
une étape décrit dans la Pharmacopée
européenne. L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure
à 200 UI/mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d'hémophilie B
(déficit congénital en facteur IX).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un
spécialiste du traitement de l'hémophilie.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. Les patients
peuvent coller une des
étiquettes détachables se trouvant sur le flacon dans leur journal
afin de documenter le numéro de lot.
Contrôle du traitement
Au cours du traitement, il est conseillé de réaliser un contrôle
précis des taux de facteur IX afin de
déterminer la dose et la fréquence des injections à administrer. La
réponse individuelle du patient au
facteur IX peut