Bendamustine hydrochloride 2 5 mg ml 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Држава: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Bendamustinum

Доступно од:

Seacross Pharmaceuticals Limited

АТЦ код:

L01AA09

INN (Међународно име):

Bendamustinum

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Јединице у пакету:

N1

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie

Датум одобрења:

2021-07-05

Информативни летак

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bendamustine
hydrochloride 2,5 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 2,5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml este un medicament folosit pentru
a trata anumite
tipuri de cancer (medicament citotoxic).
Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml se foloseşte singur
(monoterapie) sau în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine
fludarabină nu este
adecvată pentru dumneavoastră,
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scurt timp la
tratamentul cu rituximab,
-
mielom multiplu, în cazul în care tratamentul care conţine
talidomidă sau bortezomib
nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SĂ UTIL

Карактеристике производа

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină
monohidrat).
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de
clorhidrat de
bendamustină monohidrat).
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, (sub
formă de clorhidrat
de bendamustină monohidrat) după reconstituirea în conformitate cu
pct. 6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la pacienţii la
care nu este indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin indolent la pacienţii cu
progresia bolii în timpul sau
în decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă
terapeutică ce conţine
rituximab.
Tratament de primă linie în mielomul multiplu (Durie-Salmon stadiul
II cu progresie sau
stadiul III), în asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de
peste 65 de ani, care nu sunt
eligibili pentru transplantul autolog de celule stem şi care
prezintă neuropatie clinică în
momentul diagnosticului, ceea ce exclude tratamentul cu talidomidă
sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Monoterapie în leucemia limfatică cronică
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 4
săptămâni de până la 6 ori.
Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 3
2
săptămâni de cel puțin 6 ori.
Mielom multiplu
Clorhidrat d