BENDAMUSTINA SANDOZ

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Bendamustina

Доступно од:

SANDOZ S.P.A.

АТЦ код:

L01AA09

INN (Међународно име):

Bendamustina

Јединице у пакету:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

Класа:

M

Терапеутска област:

Bendamustina

Резиме производа:

044461022 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044461061 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044461059 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 044461010 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044461034 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato; 044461046 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENDAMUSTINA SANDOZ 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bendamustina Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Sandoz
3.
Come usare Bendamustina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bendamustina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BENDAMUSTINA SANDOZ E A COSA SERVE
Bendamustina Sandoz è un medicinale che viene usato per il
trattamento di alcuni tipi di cancro
(medicinale citotossico).
Bendamustina Sandoz è utilizzato da solo (monoterapia) o in
associazione con altri medicinali per il
trattamento delle seguenti forme di cancro:
-
leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione
chemioterapica con fludarabina non è
appropriata per lei;
-
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo per
un tempo breve al
precedente trattamento con rituximab;
-
mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad
alto dosaggio integrato a
trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a
base di talidomide o
bortezomib non siano appropriati per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA SANDOZ
NON USI BENDAMUSTINA SANDOZ
-
se è allergico a bendamustina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
durante l’allattamento;
-
se ha una disfunzione epatica grave (danno alle cellule funzionali del
fegato);
-
se la pelle o il bianco degli occhi son

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina Sandoz 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato.
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato.
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando
ricostituito come indicato al paragrafo
6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere bianca, microcristallina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è
appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una progressione di malattia
durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime
terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie –
Salmon II con progressione o stadio III) in
associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che
non sono eleggibili a trapianto autologo di
cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della
diagnosi che precluda l’uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per infusione endovenosa della durata di 30 – 60 minuti (vedere
paragrafo 6.6).
L’infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un
medico qualificato ed esperto nell’uso di agenti
chemioterapici.
La riduzione della funzione midollare è correlata all’aumento della
tossicità ematologica indotta dai
chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori
dei leucociti e/o delle piastrine scendono
rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl (vedere paragrafo 4.3).
Monoterapia per leucemia linfatica cronica.
100 mg/m
2
di superficie corporea di bendamust