BENDAMUSTIN TEVA 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Доступно од:

Teva B.V.

АТЦ код:

L01AA09

INN (Међународно име):

bendamustine hydrochloride monohydrate

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23467 / 01 - I - TK - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23467 / 02 - I - TK - igen

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2018-12-01

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENDAMUSTIN TEVA 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
bendamusztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bendamustin Teva, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bendamustin Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bendamustin Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bendamustin Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTIN TEVA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bendamustin Teva bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott
(citotoxikus) gyógyszer.
A Bendamustin Teva önmagában (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel együtt is alkalmazható
az alábbi daganattípusok kezelésére:
-
krónikus limfocitás leukémia, olyan esetekben, amikor a
fludarabinnal kombinált kemoterápia
nem megfelelő az Ön számára;
-
non-Hodgkin limfómák, amelyek nem, vagy rövid ideig reagáltak az
előzőleg alkalmazott
rituximab kezelésre;
-
mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezelés
nem megfelelő az Ön számára.
1.
TUDNIVALÓK A BENDAMUSTIN TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A BENDAMUSTIN TEVA:
-
ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
-
szoptatás alatt; ha

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustin Teva 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz, amennyiben a feloldást a
6.6 pontnak megfelelően végzik el.
Egy 26 ml-es injekciós üveg 25 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz.
Egy 60 ml-es injekciós üveg 100 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium)
első vonalbeli kezelésére olyan
betegeknél, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem
alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan
betegeknél, akiknél progresszió lépett fel
a rituximabbal, illetve rituximabot tartalmazó kombinációval
végzett kezelés alatt, vagy az azt követő
6 hónapon belül.
Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II-es stádium
progresszióval vagy III-as stádium) első
vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan, 65
évesnél idősebb betegek esetében, akik
nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a
diagnózis felállításakor klinikai
neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezeléseket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája_
100 mg/testfelület m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetenként ismételve,
legfeljebb 6
alkalommal.
_Rituximab-refrakter, indolens non_
_ _
_ -_
_ Hodgkin lymphoma monoterápiája _
_ _
_ _
120 mg/testfelület m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetenként ismételve,
legalább 6
alkalommal.
_Myeloma multiplex _
120-150 mg/testfelület m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, és 60 mg/testfelület m
2
prednizon iv. vagy per os az 1-4. napok