Bemfola

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

folitropin Алфа

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

АТЦ код:

G03GA05

INN (Међународно име):

folitropin alfa

Дозирање:

300i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 300i.j./0.5mL; pen sa uloškom, 1x0.5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GEDEON RICHTER PLC

Резиме производа:

JKL: 0044003

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-12-19

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
BEMFOLA, 75 I.J./0,125 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
BEMFOLA, 150 I.J./0,25 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
BEMFOLA, 225 I.J./0,375 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
BEMFOLA, 300 I.J./0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
BEMFOLA, 450 I.J./0,75 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
FOLITROPIN ALFA
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bemfola i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bemfola
3.
Kako se primenjuje lek Bemfola
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bemfola
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK BEMFOLA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK BEMFOLA
Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu folitropin alfa, koja je skoro
identična prirodnom hormonu koji stvara
Vaše telo a zove se ,,folikulostimulirajući hormon” (FSH).
FSH je gonadotropin, vrsta hormona koja ima
važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. Kod žena, FSH je
potreban za rast i razvoj folikula (male
okruge vrećice) u jajnicima koji sadrže jajne ćelije. Kod
muškaraca, FSH je potreban za stvaranje sperme.
Z

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Bemfola, 75 i.j./0,125 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Bemfola, 150 i.j./0,25 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Bemfola, 225 i.j./0,375 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Bemfola, 300 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Bemfola, 450 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN: folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 600 i.j. (što odgovara 44
mikrograma) folitropina alfa*.
Jedan uložak sadrži 75 i.j. (što odgovara 5,5 mikrograma)
folitropina alfa u 0,125 mL rastvora.
Jedan uložak sadrži 150 i.j. (što odgovara 11 mikrograma)
folitropina alfa u 0,25 mL rastvora.
Jedan uložak sadrži 225 i.j. (što odgovara 16,5 mikrograma)
folitropina alfa u 0,375 mL rastvora.
Jedan uložak sadrži 300 i.j. (što odgovara 22 mikrograma)
folitropina alfa u 0,5 mL rastvora.
Jedan uložak sadrži 450 i.j. (što odgovara 33 mikrograma)
folitropina alfa u 0,75 mL rastvora.
* rekombinantni
humani folikulostimulirajući hormon (r-hFSH) proizveden tehnologijom
rekombinantne
DNK u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, eng_. Chinese Hamster
Ovary_).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6,7 – 7,3.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KOD ODRASLIH ŽENA

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen-citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primene
tehnologija
asistirane
reprodukcije
(ART)
kao
što
su
_in _
_vitro_
fertilizacija
(IVF),
intrafalopijalni tr