Baytril Max

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

enrofloksacin

Доступно од:

MARLO FARMA DOO

АТЦ код:

QJ01MA90

INN (Међународно име):

enrofloksacin

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-26

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00192-16-003 od 26.10.2016. za lek BAYTRIL MAX,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj 323-14-00014-2018-8-003 od 05.02.2018. godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BAYTRIL
®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
Adresa:
1. PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA
2. 2360 GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00192-16-003 od 26.10.2016. za lek BAYTRIL MAX,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj 323-14-00014-2018-8-003 od 05.02.2018. godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Bayer d.o.o.
Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka
2. European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál, 7000/9 hrsz., Mađarska
2.
IME LEKA
BAYTRIL
®
MAX
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil-alkohol
20 mg
Butil alkohol
30 mg
L-arginin
Voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija kod goveda i svinja.
Goveda
Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju _Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni _ i _ Mycoplasma _ spp. i infekcije vimena
prouzrokovane sa _ E. coli_
i
_Klebsiella _
_pneumoniae._
Broj rešenja: 323-01-00192-16-003 od 26.10.2016. za lek BAYTRIL MAX,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj 323-14-00014-2018-8-003 od 05.02.2018. godine.
3 od 6
Svinje
Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju_ Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus _
_pleuropneu

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00192-16-003 od 26.10.2016. za lek BAYTRIL MAX,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00014-2018-8-003 od 05.02.2018. godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BAYTRIL
®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
Adresa:
1. PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA
2. 2360 GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00192-16-003 od 26.10.2016. za lek BAYTRIL MAX,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00014-2018-8-003 od 05.02.2018. godine.
2 od 6
1.
IME LEKA
BAYTRIL
®
MAX
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil-alkohol
20 mg
Butil alkohol
30 mg
Za spisak svih pomoćnih supstancu videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija kod goveda i svinja.
Goveda
Infekcije
respiratornog
trakta
koje
izazivaju_ Mannheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella _
_multocida, _
_Histophilus somni _ i
_Mycoplasma _ spp. i
infekcije vimena prouzrokovane sa _ E. coli, Klebsiella _
_pneumoniae._
Svinje
Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju_ Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae, _
_Haemophilus_
_parasuis, _
_Streptococcus_
_suis_
i
_Bordetella_
_bronchiseptica_.
Broj rešenja: 323-01-00192-16-003 od 26.10.2016. za lek BAYTRIL MAX,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00014-2018-8-003 od 05