Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
L04AX07
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
120MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DIMETHYL-FUMARÁT
Kód SÚKL: 0264589 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264590 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273300 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-14
Sp. zn. sukls327702/2021, sukls327703/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BALFUMON 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY BALFUMON 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethyl-fumarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Balfumon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balfumon užívat 3. Jak se přípravek Balfumon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Balfumon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BALFUMON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BALFUMON BALFUMON je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL-FUM ARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BALFUMON POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK BALFUMON SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ - REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE VĚKU OD 13 LET. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit Прочитајте комплетан документ
1 Sp. zn. sukls327702/2021, sukls327703/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka) Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle vytištěno černým inkoustem „DMF 120“, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle vytištěno černým inkoustem „DMF 240“, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Balfumon je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. 2 Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít ke zvýšení udržovací dáv Прочитајте комплетан документ