Bactrim-Eumedica™

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

sulfametoksazol, trimetoprim

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01EE01

INN (Међународно име):

sulfametoksazol, trimetoprim

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 400mg/5mL+80mg/5mL; ampula, 10x5mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

EUMEDICA PHARMACEUTICALS AG

Резиме производа:

JKL: 0026601

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-10-06

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
BACTRIM-EUMEDICA
TM
, 400 MG/5 ML + 80 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
SULFAMETOKSAZOL, TRIMETOPRIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bactrim-Eumedica i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bactrim-Eumedica
3.
Kako se primenjuje lek Bactrim-Eumedica
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bactrim-Eumedica
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK BACTRIM-EUMEDICA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bactrim-Eumedica je antibakterijski lek za sistemsku primenu. Ovaj
lek sadrži dve aktivne supstance
sulfametoksazol i trimetoprim, koje u kombinaciji daju lek koji se
koristi za lečenje bolesti čiji su uzročnici
najrazličitiji mikroorganizmi.
Aktivne supstance leka Bactrim-Eumedica deluju zajednički i blokiraju
dva enzima koji omogućavaju
sintezu folne kiseline u mikroorganizmima. Blokadom ovih enzima
sprečava se rast i razmnožavanje
mikroorganizama. Ovaj mehanizam obično dovodi do smrti
mikroorganizama u koncentracijama pri kojima
pojedinačne aktivne supstance samo sprečavaju rast mikroorganizama.
Lek Bactrim-Eumedica je često
delotvoran i protiv mikroorganizama koji su rezistentni na jednu od
ove dve aktivne supstance.
Zbog dvojnog dejstva leka Bactrim-Eumedica, rizik da se bakterije
,,naviknu” (postanu rezistentne) na lek je
manja.
Lek Bactrim-Eumedica se koristi za lečenje

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bactrim-Eumedica
TM
, 400 mg/5 mL + 80 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: sulfametoksazol, trimetoprim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula (5 mL) sadrži 400 mg sulfametoksazola i 80 mg
trimetoprima.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lek Bactrim-Eumedica sadrži 2,05 g propilenglikola po ampuli (5 mL),
što je ekvivalentno 0,41 g/mL.
Lek Bactrim-Eumedica sadrži 34 mg natrijuma po ampuli (5 mL).
Lek Bactrim-Eumedica sadrži 12,7 vol% etanola (alkohola), odnosno 500
mg po ampuli (5 mL).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar bezbojan do slabožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bactrim-Eumedica treba primeniti samo gde je, prema proceni
lekara, korist od terapije veća u odnosu
na moguće rizike; treba razmotriti da bude primenjen kao jedini
efikasan antibakterijski lek.
Lek Bactrim-Eumedica je indikovan za terapiju sledećih infekcija
izazvanih osetljivim mikroorganizmima:
Infekcije
gornjih
i
donjih
respiratornih
puteva
i
uha:
akutne
egzacerbacije
hroničnog
bronhitisa,
bronhiektazije, pneumonija (uključujući pneumoniju izazvanu
_Pneumocystis jirovecii_),_ sinuzitis, otitis media_.
Infekcije urogenitalnog trakta: akutni i hronični cistits,
pijelonefritis, uretritis, prostatitis.
Infekcije gastrointestinalnog trakta, uključujući tifus i paratifus
(takođe za terapiju kliconoštva), kolera (kao
dodatna mera uz nadoknadu tečnosti i elektrolita).
Ostale infekcije izazvane osetljivim mikroorganizmima: akutna
bruceloza, nokardioza, septikemija (izazvana
osetljivim
mikroorganizmima),
micetoma
(osim
u
slučaju
eumicetoma),
južnoamerička
blastomikoza
(_Paracoccidioides brasiliensis_).
Kao
lek
poslednje
terapijske
linije
u
slučaju
osteomijelitisa
(tj.
u
slučaju
kontraidikovane
primene
vankomicina)
izazvanog
multirezistentnim
mikroorganizmima,
ukoliko
je
osetljivost
na
kotrimoksazol
dokazana
(kombinacija
sulfametoksazola
i
trimetoprima
u
odnosu
5:1,
poznata
je
pod
nazivom
kot