Azyter Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 15 mg/g

Country: Исланд

Језик: Исландски

Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активни састојак:

Azithromycinum díhýdrat

Доступно од:

Laboratoires THEA S.A.S.

АТЦ код:

S01AA26

INN (Међународно име):

azithromycin

Дозирање:

15 mg/g

Фармацеутски облик:

Augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Тип рецептора:

(R) Lyfseðilsskylt

Резиме производа:

151737 Stakskammtaílát Stakskammtaílát úr lágþéttni pólýetýleni

Статус ауторизације:

Markaðsleyfi útgefið

Датум одобрења:

2014-10-09

Информативни летак

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZYTER 15 MG/G AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI
Azitrómýsíntvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Azyter og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azyter
3.
Hvernig nota á Azyter
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Azyter
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZYTER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Azyter inniheldur azitrómýsín sem er sýklalyf af flokki
makrólíða.
Azyter er til staðbundinnar notkunar við meðferð á ákveðnum
augnsýkingum af völdum baktería hjá
fullorðnum (aldraðir meðtaldir) og hjá börnum frá fæðingu til
17 ára aldurs;
•
tárubólgu með greftri af völdum baktería,
•
yrjuaugnkvefs (sérstaklega vegna sýkingar í auga af völdum
bakteríu sem nefnist
_Chlamydia _
_trachomatis_
sem finnst eða kemur fyrir í þróunarlöndum).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AZYTER
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA AZYTER:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir azitrómýsíni, öðru sýklalyfi
af flokki makrólíða eða
þríglýseríðum, meðallöngum (sjá kafla 6).
VARNAÐ

Карактеристике производа

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Azyter 15 mg/g augndropar, lausn í stakskammtaíláti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert g lausnar inniheldur 15 mg af azitrómýsíntvíhýdrati sem
jafngildir 14,3 mg af azitrómýsíni.
Stakskammtaílát með 250 mg af lausn inniheldur 3,75 mg af
azitrómýsíntvíhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti.
Tær litlaus til fölgulur, olíukenndur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Azyter 15 mg/g augndropar, lausn í stakskammtaíláti er ætlað til
staðbundinnar læknandi meðferðar á
tárubólgu af völdum næmra stofna baktería (sjá kafla 4.4 og
5.1):

Tárubólga með grefti af völdum baktería hjá börnum (frá
nýfæddum til 17 ára) og fullorðnum.

Yrjuaugnkvef
_(trachomatous conjunctivitis)_
af völdum
_Chlamydia trachomatis_
hjá börnum
(nýfæddum til 17 ára) og fullorðnum (sjá kafla 4.4 „Notkun hjá
nýburum“).
Taka á tillit til opinberra leiðbeininga um rétta notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar _
Fullorðnir
Dreypið einum dropa í tárahvolf tvisvar sinnum á sólarhring,
kvölds og morguns í þrjá daga.
Ekki er nauðsynlegt að gefa meðferðina lengur en í þrjá daga.
Mikilvægt er að fylgja skammtaáætlun til þess að meðferðin
skili árangri.
Aldraðir
Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg.
Börn
Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 4.4 og 5.1).
_Lyfjagjöf _
Til notkunar í augu.
2
Sjúklingnum skal ráðlagt að;
-
þvo hendur vandlega fyrir og eftir notkun,
-
forðast að snerta augað eða augnlokin með oddinum á
stakskammtaílátinu,
-
farga stakskammtaílátinu eftir notkun og geyma það ekki til
síðari notkunar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir azitrómýsíni, öðrum makrólíðum eða einhverju
hjálparefnanna sem talin eru upp í
kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Hvorki má sprauta né gleypa augndropalausnina.
Augndropalausnina má ekki nota til að s