Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Ophtalmologiques
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt est indiqué pour réduire la pression intraoculaire élevée dans:hypertension oculaire;à angle ouvert glaucomaas en monothérapie chez les patients adultes qui ne répond pas à des bêta-bloquants ou chez les patients adultes chez qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou comme traitement d'appoint à la bêta-bloquants ou les analogues de prostaglandines.
Revision: 28
Autorisé
2000-03-09
21 B. NOTICE 22 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR AZOPT 10 MG/ML COLLYRE EN SUSPENSION brinzolamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’AZOPT et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AZOPT 3. Comment utiliser AZOPT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver AZOPT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’AZOPT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ AZOPT contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit la pression dans l’œil. AZOPT collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome. Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommager votre vue. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER AZOPT N’UTILISEZ JAMAIS AZOPT - Si vous avez des problèmes rénaux graves. - Si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, qui incluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections, ainsi que des diurétiques, A Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide. Excipient à effet notoire : Chaque ml de suspension contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en suspension Suspension blanche à blanchâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES AZOPT est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas : • d’hypertension intra-oculaire, • de glaucome à angle ouvert, en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie En monothérapie ou en association, la posologie est d’une goutte d’AZOPT dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour. _Populations particulières _ _Sujets âgés _ Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés. _Insuffisance hépatique et rénale _ AZOPT n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique et par conséquent n’est pas recommandé chez ces patients. AZOPT n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, AZOPT est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3). 3 _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité d’AZOPT chez les nourrissons, les enfant Прочитајте комплетан документ