Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azathioprin
Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)
L04AX01
azathioprine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Azathioprin (04347) 50 Milligramm
zum Einnehmen
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2000-04-05
1 PACKUNGSBEILAGE 50 MG 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AZAFALK ® 50MG FILMTABLETTEN Azathioprin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was sind AZAFALK ® 50MG FILMTABLETTEN und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AZAFALK ® 50MG FILMTABLETTEN beachten? 3. Wie sind AZAFALK ® 50MG FILMTABLETTEN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind AZAFALK ® 50MG FILMTABLETTEN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND AZAFALK ® 50MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Azafalk ® 50mg Filmtabletten gehören zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Azafalk ® 50mg Filmtabletten helfen, das körpereigene Immunsystem abzuschwächen bzw. zu unterdrücken. Zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Kortikosteroiden, kann es dazu verwendet werden: • die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern. Azafalk ® 50mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung schwerer Erkrankungen angewendet, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankungen), wie z. B.: • Rheumatoide Arthritis (schmerzhafte Entzündung der Gelenke) • Hepatitis (Entzündung der Leber) • Darmentzündungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) • Systemischer Lupus erythemato Прочитајте комплетан документ
1 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azafalk ® 50mg Filmtabletten Azathioprin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „AE“ über „50” auf der einen und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azathioprin ist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung bei Patienten nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas angezeigt. Üblicherweise dient Azathioprin in immun- suppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung (Basis-Immunsuppression) darstellen. Azathioprin ist angezeigt in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder steroidabhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann: - schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann - schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) - systemischer Lupus erythematodes - Dermatomyositis - Autoimmunhepatitis - Polyarteriitis nodosa 2 - refraktäre autoimmune hämolytische Anämie (hervorgerufen durch IgG- Wärmeautoantikörper) - chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG ORGANTRANSPLANTATION In Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime beträgt die orale Anfangsdosis in der Regel bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 und 4 Прочитајте комплетан документ