AZACITIDINE/SANDOZ PD.INJ.SUS 100MG/VIAL (25MG/ML)

Country: Грчка

Језик: Грчки

Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:

AZACITIDINE

Доступно од:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana [phone]

АТЦ код:

L01BC07

INN (Међународно име):

AZACITIDINE

Дозирање:

100MG/VIAL (25MG/ML)

Фармацеутски облик:

PD.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Састав:

AZACITIDINE 25MG

Пут администрације:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Терапеутска област:

AZACITIDINE

Резиме производа:

Αρ. άδειας: 88798/07-09-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4735/001/DC; Συσκευασίες: 2803204201017 BTx 1 GLASS VIALx100 MG 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Статус ауторизације:

Εγκεκριμένο

Информативни летак

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZACITIDINE/SANDOZ 25 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
azacitidine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Azacitidine/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Azacitidine/Sandoz
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine/Sandoz
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE/SANDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE/SANDOZ
Το Azacitidine/Sandoz είναι ένας
αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει
σε μια ομάδα φαρμάκων

Карактеристике производа

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml
εναιωρήματος περιέχει 25
mg azacitidine.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Azacitidine/Sandoz ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν
είναι κατάλληλοι για
μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT)
με:

μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου
μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (
_myelodysplastic syndromes_
,
MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό
Σύστημα Βαθμολογίας (
_International Prognostic _
_Scoring System_
, IPSS),

χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML) με 10-
29 % μυελοβλάστες χωρίς
μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,

οξεία μυελογενή λευχαιμία (
_acute myeloid leukaemia_
, AML) με 20-30 % βλάστες και
δυσπλασία πολλών σειρών, σύμφωνα με
την κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας
(WHO),

οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με >30 %
μυελοβλάστες σύμφωνα με την κα