AXITINIB SANDOZ 5 mg filmtabletta

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

axiti

Доступно од:

Sandoz Hungária Kft.

АТЦ код:

L01EK01

INN (Међународно име):

axitinib

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24195 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Inlyta 5 mg filmtabletta - EU/1/12/777; AXITINIB ONKOGEN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-24196

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2023-02-22

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AXITINIB SANDOZ 1 MG FILMTABLETTA
AXITINIB SANDOZ 5 MG FILMTABLETTA
axitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Axitinib Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Axitinib Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Axitinib Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Axitinib Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AXITINIB SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Axitinib Sandoz egy olyan gyógyszer, amely az axitinib nevű
hatóanyagot tartalmazza. Az axitinib
csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák
növekedését.
Az Axitinib Sandoz az előrehaladott veserák (előrehaladott
vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott
felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy
citokinnek hívnak) már nem állítja meg
a betegség rosszabbodását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy
azzal kapcsolatban, hogy miért ezt
a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvos�

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Axitinib Sandoz 1 mg filmtabletta
Axitinib Sandoz 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Axitinib Sandoz 1
mg filmtabletta
1 mg axitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Axitinib Sandoz 5
mg filmtabletta
5 mg axitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Axitinib Sandoz 1
mg filmtabletta
33 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Axitinib Sandoz 5
mg filmtabletta
166 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Axitinib Sandoz 1
mg filmtabletta
Piros, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 6 mm
átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású „A7TI”, másik oldalán mélynyomású „1”
jelöléssel ellátva.
Axitinib Sandoz 5
mg filmtabletta
Piros, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 15 mm
hosszú és 8 mm széles filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomású „A7TI”, másik oldalán mélynyomású
„5” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Axitinib Sandoz felnőtt betegeknél előrehaladott vesesejtes
carcinoma (renal cell carcinoma, RCC)
kezelésére javallott a szunitinibbel vagy egy cytokinnel végzett
korábbi kezelés sikertelensége után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Axitinib Sandoz-kezelést a daganatellenes kezelések
alkalmazásában jártas orvosnak kell végeznie.
Adagolás
Az axitinib javasolt adagja naponta kétszer 5 mg.
A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás
észlelhető, vagy amíg olyan,
elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit
egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis
módosításával már nem lehet uralni.
OGYÉI/76538/2021
OGYÉI/76540/2021
2
Ha a beteg kihány vagy elfelejt bevenni egy adagot, nem szabad
további adagot bevennie. A
következő előírt adagot a megszokott időben kell bevennie.
Dózismódosítás
A dózis emelése vagy csökkentése az egyéni b