AXERON

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Доступно од:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

АТЦ код:

HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS

Терапеутска област:

HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS

Статус ауторизације:

Cancelado/Caduco

Датум одобрења:

2012-12-03

Информативни летак

AXERON
TM
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO TÓPICA A 2% CONTENDO 30 MG DE TESTOSTERONA
EM 1,5 ML DE SOLUÇÃO
1
CDS09FEV11
AXERON
TM
testosterona
D.C.B 08448
APRESENTAÇÕES
AXERON (testosterona) é apresentado na forma de solução tópica a
2%, transparente, incolor,
de fase única contendo 30 mg de testosterona em 1,5 mL de solução
para administração tópica
nas axilas. É fornecido com uma bomba dosadora contendo 110 mL, capaz
de fornecer 90 mL
da solução em 60 aplicações. Cada bomba dosadora é fornecida com
um aplicador.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO TÓPICA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
testosterona.............................................................................................................................20
mg
Excipientes: Álcool etílico (71% v/v), álcool isopropílico (30%
v/v), octissalato e povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AXERON é indicado como terapia de reposição de testosterona. A
testosterona solução tópica a
2% é um andrógeno indicado como terapia de reposição para as
condições associadas à
deficiência ou ausência de testosterona endógena em homens adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Andrógenos endógenos (hormônios masculinos), incluindo a
testosterona e a diidrotestosterona
(DHT), são responsáveis pelo crescimento e desenvolvimento normais
dos órgãos sexuais
masculinos e pela manutenção das características sexuais
secundárias. Esses efeitos incluem o
crescimento e maturação da próstata, vesículas seminais, pênis e
escroto; desenvolvimento da
distribuição capilar masculina, como pelos faciais, pubianos,
peitorais e axilares; aumento da
laringe, espessamento das cordas vocais, alterações na musculatura
corporal e distribuição de
gordura. O hipogonadismo masculino (diminuição da secreção interna
dos testículos) resulta da
secreção insuficiente de testosterona e é caracterizado por baixas
concentrações séricas de
testosterona.
Os
si

Карактеристике производа

AXERON
TM
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO TÓPICA A 2% CONTENDO 30 MG DE TESTOSTERONA
EM 1,5 ML DE SOLUÇÃO
1
CDS09FEV11
AXERON
TM
testosterona
D.C.B 08448
APRESENTAÇÕES
AXERON (testosterona) é apresentado na forma de solução tópica a
2%, transparente, incolor,
de fase única contendo 30 mg de testosterona em 1,5 mL de solução
para administração tópica
nas axilas. É fornecido com uma bomba dosadora contendo 110 mL, capaz
de fornecer 90 mL
da solução em 60 aplicações. Cada bomba dosadora é fornecida com
um aplicador.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO TÓPICA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
testosterona.............................................................................................................................20
mg
Excipientes: Álcool etílico (71% v/v), álcool isopropílico (30%
v/v), octissalato e povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
AXERON é indicado como terapia de reposição de testosterona. A
testosterona solução tópica a
2% é um andrógeno indicado como terapia de reposição para as
condições associadas à
deficiência ou ausência de testosterona endógena em homens adultos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
AXERON foi avaliado em um estudo multicêntrico, aberto, de 120 dias
que envolveu 155
homens hipogonádicos em 26 centros de pesquisa clínica. A idade
média dos indivíduos era de
53 anos com uma variação de 19 a 78 anos. Dos 144 indivíduos cuja
etnia foi registrada, 122
(84,7%) eram caucasianos, 13 (9,0%) hispânicos, 6 (4,2%)
afro-americanos, 1 (0,7%) asiático e
2 (1,4%) com etnia classificada como “Outra”.
Os pacientes foram instruídos a aplicar AXERON à pele nua, limpa,
seca e íntegra. A solução
foi aplicada na área axilar. Os pacientes não foram instruídos a
alterar sua rotina de higiene
normal, por exemplo, raspar as axilas.
Durante o período de tratamento inicial com AXERON (dias 1-15), 143
pacientes foram
tratados com 60 mg de testosterona ao dia. No dia 45 do estudo, os
pa