AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

DUTASTERIDA

Доступно од:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

АТЦ код:

G04CB02

INN (Међународно име):

DUTASTERIDA

Дозирање:

0,5 mg

Фармацеутски облик:

CÁPSULA BLANDA

Састав:

DUTASTERIDA 0,5 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Dutasterida

Резиме производа:

AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas Autorizado 29/01/2003 Comercializado - AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS , 90 cápsulas Autorizado 29/01/2003 No Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2003-01-29

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AVIDART 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS
dutasterida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Avidart y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Avidart
3.
Cómo tomar Avidart
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Avidart
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AVIDART Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AVIDART SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR EL AUMENTO DE TAMAÑO DE LA
PRÓSTATA _(hiperplasia benigna de _
_próstata),_ un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado
por producir en exceso una hormona
llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es dutasterida. Avidart pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores
de la enzima 5-alfa reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte.
Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que
el flujo de la orina se bloquee por
completo _(retención aguda de orina)_. Esto requiere de tratamiento
médico inmediato. En algunas ocasiones
puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la
próstata o para quitarla. Avidart hace que la
producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el
tamaño de la próstata y a aliv

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Avidart 0,5 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Las cápsulas son opacas, de color amarillo, oblongas de gelatina
blanda, grabadas con GX CE2.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos. _ _
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Avidart puede administrarse en monoterapia o en combinación con el
alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg)
(ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Avidart es una cápsula (0,5 mg) administrada
por vía oral una vez al día. Las
cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse ya que el
contacto con el contenido de la cápsula
puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las cápsulas se
pueden tomar con o sin alimentos.
Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar
hasta 6 meses en alcanzar una respuesta
al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de
edad avanzada.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de
dutasterida, por lo que se debe u