Avaxim 160 U

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против hepatitisa а (inaktivisana, adsorbovana)

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

J07BC02

INN (Међународно име):

vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana, adsorbovana)

Дозирање:

160Antigen j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 160Antigen j./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Резиме производа:

JKL: 0011864

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-05-04

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
AVAXIM
®
160 U, 160 ANTIGEN J./0,5 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana, adsorbovana)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Avaxim 160 U i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Avaxim 160 U
3.
Kako se primenjuje lek Avaxim 160 U
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Avaxim 160 U
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1.
ŠTA JE LEK AVAXIM 160 U I ČEMU JE NAMENJEN
Avaxim 160 U je vakcina.
Vakcine se koriste u zaštiti protiv infektivnih bolesti.
Ova vakcina je namenjena za sprečavanje infekcije koju izaziva
hepatitis A virus kod adolescenata počev od
16 godina života i kod odraslih.
Hepatitis A infekcija je izazvana virusom koji napada jetru. Prenosi
se preko hrane i pića koja sadrže virus.
Simptomi uključuju žutu prebojenost kože (žutica) i osećaj
opšteg lošeg stanja.
Kada primite vakcinu Avaxim 160 U, prirodna odbrana organizma razvija
zaštitu protiv infekcija koje
izaziva hepatitis A virus.
Ova vakcina se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za
imunizaciju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK AVAXIM 160 U
LEK AVAXIM 160U NE SMETE PRIMENJIVATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),

ako ste alergični na

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Avaxim
®
160 U, 160 Antigen j./0,5 mL, suspenzija za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana, adsorbovana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 mL sadrži:
virus hepatitisa A, inaktivisani**, soj
GBM*…………………………………….. 160 Antigen j.***
* kultivisan na MRC-5 humanim diploidnim ćelijama
** adsorbovan na hidratisani aluminijum-hidroksid (količina odgovara
0,3 miligrama Al)
*** u odsustvu internacionalnog referentnog standarda, količina
antigena se izražava upotrebom internog
referentnog standarda proizvođača
Pomoćne supstance sa potvrđeim dejstvom: fenilalanin i etanol,
bezvodni (alkohol).
Jedna doza od 0,5 mL sadrži 10 mikrograma fenilalanina i 2,5
mikrolitra etanola, bezvodnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana, adsorbovana) je mutna,
beličasta suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ova
vakcina
je
indikovana
za
aktivnu
imunizaciju
protiv
infekcije
koju
izaziva
hepatitis
A
virus,
adolescenata počev od 16 godina života i odraslih.
Ova vakcina se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za
imunizaciju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Preporučena doza za osobe starije od 16 godina je 0,5 mL.
Inicijalna zaštita se dobija posle jedne doze vakcine.
U cilju postizanja dugotrajne zaštite protiv infekcije izazvane
hepatitis A virusom, kod adolescenata starijih
od 16 godina i odraslih, treba primeniti drugu (buster) dozu
inaktivisane hepatitis A vakcine. Drugu dozu
najbolje je primeniti između 6 i 12 meseci nakon primarne
imunizacije, ali se može primeniti i do 36 meseci
nakon primarne imunizacije (videti odeljak 5.1). Procenjuje se da anti
HAV antitela perzistiraju više godina
(preko 10 godina) nakon primene druge (buster) doze.
Vakcina se takođe može primeniti kao buster i kod osoba s