Avastin

Country: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

bevacizumab

Доступно од:

Roche Registration GmbH

АТЦ код:

L01FG01

INN (Међународно име):

bevacizumab

Терапеутска група:

Antineoplastische middelen

Терапеутска област:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Терапеутске индикације:

Bevacizumab in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. Bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Voor meer informatie over de human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de behandeling met andere chemotherapie, opties, waaronder de taxanen of anthracyclines niet geschikt wordt geacht. Patiënten die taxaan en anthracycline-bevattende regimes in de adjuvante setting in de afgelopen 12 maanden hebben gekregen, moeten worden uitgesloten van de behandeling met Avastin in combinatie met capecitabine.. Voor meer informatie over de HER2 status. Bevacizumab, in aanvulling op platina gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Bevacizumab in combinatie met erlotinib, is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-plaveiselcel non-small cell lung kanker met Epidermale groeifactor Receptor (EGFR) activeren van mutaties. Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a is aangegeven voor de eerste lijn behandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker. Bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) fasen III B, III C en IV) epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker. Bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste herhaling van platina-gevoelig epitheliaal eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere VEGF-remmers of VEGF-receptor–gerichte agenten. Bevacizumab in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platina-bestendig terugkerende epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die niet meer dan twee voorafgaande chemotherapie en die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere VEGF-remmers of VEGF-receptor–gerichte agenten. Bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.

Резиме производа:

Revision: 63

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2005-01-12

Информативни летак

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
bevacizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Avastin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVASTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal
antilichaam (een type eiwit
dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam
te helpen zich te
beschermen tegen infectie en kanker). Bevacizumab bindt selectief aan
een eiwit dat vasculaire
endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen
aan de binnenkant van
bloed- en lymfevaten in het lichaam. Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat
bloedvaten binnen tumoren
groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de
tumor. Wanneer bevacizumab
eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het
blokkeren van de groei van
bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Avastin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de
karteldarm) of het rectum (de
endeldarm). Avastin wordt gebruikt in combinatie met behandeling met
chemotherapie die een
geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
Avastin wordt ook gebruikt voor de behandelin

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
*Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
geproduceerd door
middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bevacizumab in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie
is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
Bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1
voor meer informatie over de
humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie
behandeling met andere opties voor
chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt
geacht. Patiënten die in de
12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes
in de adjuvante setting
hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met
Avastin in combinatie met
capecitabine. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de
HER2-status.
Bevacizumab, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is
geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare,
gevorderde, gemetastaseerde of
gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met
overheersend plaveiselcelhistologie.
Bevacizum