AUGMENTIN ES 600 - 42,9 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Држава: Еквадор

Језик: Шпански

Извор: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активни састојак:

Amoxicilina Trihidratada 697.6 63.48 Equivalente a Amoxicilina 600.00 54.60 Clavulanato de potasio 104.63 9.52 Equivalente a Acido clavulánico 42.9 3.90

Доступно од:

GLAXOSMITHKLINE SERVICES UNLIMITED [GB] UNITED KINGDOM

АТЦ код:

J01CR02POS94807

Фармацеутски облик:

POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Састав:

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene (mg/5ml) Cada 100g de polvo contiene (g/100g) Amoxicilina Trihidratada 697.6 63.48 Equivalente a Amoxicilina 600.00 54.60 Clavulanato de potasio 104.63 9.52 Equivalente a Acido clavulánico 42.9 3.90

Пут администрације:

[003] Oral

Јединице у пакету:

CAJA + FRASCO CON 22G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100ML DE SUSPENSION + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO

Класа:

Bifármaco

Тип рецептора:

Bajo receta médica

Произведен од:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Резиме производа:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO FINO DE COLOR BLANQUECINO CON OLOR CARACTERISTICO A FRESA. DESPUES DE LA RECONSTITUCION LA SUSPENSION ES DE COLOR BLANQUECINO A MARRON; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2015-07-30 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO: 1. POR AMPLIACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA + FRASCO CON 2.2 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 10 ML DE SUSPENSION + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO BASADO EN LA GDS21/IPI09 (18 ENERO 2013) 2021-01-15 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE AV. 10 DE AGOSTO N36 - 239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2022-08-18 13:48:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 25 /IPI 13 (10-FEBRERO-2022). (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2.- APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN GDS 25 /IPI 13 (10-FEBRERO-2022). (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2024-01-30 19:48:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO RESPECTO A LA SOLICITUD 16927931202300000262P POR LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN: APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 26 /IPI 14 (23-FEBRERO-2023) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 26 /IPI 14 (23-FEBRERO-2023) PRESENTACIÓN FECHA DE ELAB: FECHA DE EXP: NÚMERO DE LOTE: CANTIDAD TOTAL X LOTE CAJA X FRASCO CON 22G 17.05.2023 30.04.2025 259M 704 DE POLVO PARA 17.05.2023 30.04.2025 259U 612 RECONSTITUIR 100ML 24.05.2023 30.04.2025 2K8C 910 DE SUSPENSIÓN + CUCHARA 19.09.2023 31.08.2025 AF5A 1398 DOSIFICADORA + INSERTO 19.09.2023 31.08.2025 AF5B 10467 19.09.2023 31.08.2025 AF5E 12809 22.09.2023 31.08.2025 AR5C 12260 13.10.2023 30.09.2025 C77N 12722 13.10.2023 30.09.2025 C77R 12722 13.10.2023 30.09.2025 C77K 11870 13.10.2023 30.09.2025 C77L 12670 17.10.2023 30.09.2025 CD7N 12562 17.05.2023 30.04.2025 259M 12 24.05.2023 30.04.2025 2K7Y 400 24.05.2023 30.04.2025 2K8C 1000 24.05.2023 30.04.2025 2K7Y 2400 CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 105 518 UNIDADES 2024-01-12 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA DEL PRODUCTO AUGMENTIN ES 600 - 42,9 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA + FRASCO CON 22G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100ML DE SUSPENSION + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2024-01-20 13:48:07 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA SECCIÓN DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DE ACUERDO CON EL CAMBIO EDITORIAL DE LA SECCIÓN P.1 DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO Y LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO ACTUALMENTE APROBADAS DE: POLVO FINO DE COLOR BLANQUECINO CON OLOR CARACTERÍSTICO A FRESA. DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN LA SUSPENSIÓN ES DE COLOR BLANQUECINO. A: POLVO FINO DE COLOR BLANQUECINO CON OLOR CARACTERÍSTICO A FRESA. DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN LA SUSPENSIÓN ES DE COLOR BLANQUECINO A MARRÓN. 2.. REEMPLAZO DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO PARA EL TRIHIDRATO DE AMOXICILINA CONFORME LA FARMACOPEA OFICIAL 2023-08-29 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO SECCIÓN DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: 022994781 A: 022994700 2023-06-26 13:48:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA, ETIQUETA INTERNA E INSERTO. 2020-05-27 13:48:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS24/IPI12 (13-JUNIO-2019). 2023-06-01 13:48:07 -> NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN 2023-08-17 13:48:07 -> APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 26 /IPI 14 (23-FEBRERO-2023) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 26 /IPI 14 (23-FEBRERO-2023) 2022-10-11 13:48:07 -> NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA Y ETIQUETA INTERNA DEL PRODUCTO AUGMENTIN ES 600 - 42,9 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL, DE LA PRESENTACIÓN QUE SE DETALLA A CONTINUACIÓN, LA CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X FRASCO DE 22G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100 ML DE SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO 2019-01-08 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *ACTUALIZACIÓN DEL PAÍS EXPORTADOR: DE: PORTUGAL A: FRANCIA 2024-02-17 19:37:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR ACTUALMENTE APROBADA GDS 26/IPI 14 (23-FEBRERO-2023) A LA NUEVA VERSIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR GDS 29 /IPI 15 (07-SEPTIEMBRE-2023) 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO ACTUALMENTE APROBADO VERSIÓN GDS 26/IPI 14 (23-FEBRERO-2023) A LA NUEVA VERSIÓN DEL PROSPECTO GDS 29 /IPI 15 (07-SEPTIEMBRE-2023) 2018-04-06 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PREESCRIBIR Y PROSPECTO GDS22/IPI10 (15 AGOSTO 2017). 2019-06-20 13:48:07 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: *ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA AMOXICILINA TRIHIDRATO, DEBIDO A LA INTRODUCCIÓN DE UNA RUTA ADICIONAL DE SÍNTESIS PARA AMOXICILINA TRIHIDRATO. 2010-06-03 13:48:07 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NÚMERO 25.458-11-03 DE FECHA NOVIEMBRE 21 DEL 2003 POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2021-10-06 13:48:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: REEMPLAZO DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA LA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO POR MEDIO DEL PROCESO DE HPLC CON EL MÉTODO DE CROMATOGRÁFICA LÍQUIDA RÁPIDA 2017-10-05 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2017-06-05 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE LA VIA DE IMPORTACIÓN: ANTES: IMPORTADO DESDE PORTUGAL AHORA: IMPORTADO DESDE PORTUGAL VIA CENTRO DE DISTRIBUCION GLAXOSMITHKLINE EXPORT PANAMA S.A. ZONA LIBRE COLON-PANAMÁ. 2021-01-26 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INTRODUCCIÓN DE UNA TAPA RESISTENTE A LOS NIÑOS (CR, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) CON UN REVESTIMIENTO SELLADO POR INDUCCIÓN COMO UN CIERRE ALTERNATIVO PARA EL PRODUCTO DE LA REFERENCIA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA PARA LA DETERMINACIÓN DEL POLÍMERO DE CLAVULANATO 2024-01-12 13:48:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA. 2023-01-31 13:48:07 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO EN BASE A LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16927931202200000252P PRESENTACIÓN FECHA DE ELABORACIÓN: FECHA DE EXPIRACIÓN: NÚMERO/S DE LOTE/S: CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR CADA LOTE: CAJA X FRASCO 100ML DE 17.11.2022 31.10.2024 KY8M 12 696 SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADOR + INSERTO CAJA X FRASCO 100ML DE 04.10.2022 30.09.2024 GK6N 12 180 SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADOR + INSERTO CAJA X FRASCO 100ML DE 04.10.2022 30.09.2024 GK6T 12 600 SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADOR + INSERTO CAJA X FRASCO 100ML DE 04.10.2022 30.09.2024 GK6V 12 360 SUSPENSIÓN + CUCHARA DOSIFICADOR + INSERTO CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 49 836 UNIDADES 2021-07-07 13:48:07 -> NOTIFICACION NMED18: ACTUALIZACION DE LA ETIQUETA DE CAJA DEL PRODUCTO AUGMENTIN ES 600-42,9MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DE LA PRESENTACION QUE SE DETALLA ACONTINUACION, LA CUAL NO REPRESENTA CAMBIOS EN LA INFORMACION FARMACOLOGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X FRASCO X 100ML DE SUSPENSION + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO (PRESENTACION COMERCIAL) 2015-02-28 13:48:07 -> EMISIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO VERSIÓN GDS21 IPI09 (18-ENERO-2013) Y EMISIÓN DE CÓDIGO CUM; Periodo vida util producto en meses: 24

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2010-06-03