Aubagio

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

teriflunomid

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L04AA31

INN (Међународно име):

teriflunomid

Дозирање:

14mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 14mg; blister, 2x14kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

Резиме производа:

JKL: 1014003

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-02

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
AUBAGIO
®
, 14 mg, film tablete
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aubagio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aubagio
3.
Kako se uzima lek Aubagio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aubagio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK AUBAGIO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AUBAGIO
Lek Aubagio sadrži aktivnu supstancu teriflunomid koja je
imunomodulator i prilagođava imunski
sistem kako bi ograničio njegov napad na nervni sistem.
ZA ŠTA SE LEK AUBAGIO KORISTI
Aubagio se koristi kod odraslih osoba za lečenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centralni nervni
sistem (CNS). CNS čine mozak i
kičmena moždina. U multiploj sklerozi zapaljenje uništava zaštitni
sloj (koji se zove mijelin) oko
nerava u CNS-u. Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
sprečava pravilan rad nerava.
Osobe sa relapsnim oblikom multiple skleroze imaće ponovljene napade
(relapse) fizičkih simptoma
usled nepravilnog rada nerva. Ti simptomi se razlikuju od pacijenta do
pacijenta, ali obično
obuhvataju sledeće:
• teškoće pri hodanju
• probleme sa vidom
• teškoće sa održavanjem ravnoteže.
Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, ali se
vremenom neke tegobe mogu
zadržati i između relapsa. To može

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
AUBAGIO
®
, 14 mg, film tablete
INN: teriflunomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza monohidrata).
Zа listu svih pomoćnih supstаnci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetlo plave do pastelno plave petougaone film tablete, sa utisnutom
oznakom („14“) na jednoj strani i
ugraviranim kompanijskim logom na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Aubagio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
relapsno-remitentnom multiplom sklerozom
(MS) (videti odeljak 5.1 za važne informacije o populacijama kod
kojih je utvrđena efikasnost leka).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora da započne i prati lekar sa iskustvom u lečenju
multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza leka Aubagio je 14 mg jednom dnevno.
Posebne populacije
_Starije osobe_
Lek Aubagio se mora primenjivati uz oprez kod pacijenata starosti od
65 godina i starijih zbog
nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim, umerenim
ili teškim oštećenjem funkcije
bubrega koji nisu na dijalizi.
Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega koji su na dijalizi
nisu ispitivani. Teriflunomid je
kontraindikovan u toj populaciji (videti odeljak 4.3).
2 od 18
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim i umerenim
oštećenjem funkcije jetre.
Teriflunomid je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije jetre (videti odeljak 4.3).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Aubagio kod dece i adolescenata uzrasta
od 10 do manje od 18 godina nisu
još ustanovljene. Nema relevantne primene teriflunomida kod dece od
rođenja do manje od 10 godina
starosti za lečenje multiple skleroze.
Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dec