Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
nelarabín
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastické činidlá
Prekurzor T-bunkovej lymfoblastickej leukémie-lymfómu
Nelarabine je indikovaný na liečbu pacientov s T-buniek acute lymphoblastic leukémia (T-ALL) a T-buniek lymphoblastic lymfóm (T-LBL), ktorých ochorenie má neodpovedali, alebo má relapsed po liečbe aspoň dve chemoterapie režimy. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
oprávnený
2007-08-22
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATRIANCE 5 MG/ML INFÚZNY INTRAVENÓZNY ROZTOK nelarabín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Atriance a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance 3. Ako podávať Atriance 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atriance 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATRIANCE A NA ČO SA POUŽÍVA Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako _cytostatiká_ , ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek. ATRIANCE SA POUŽÍVA NA LIEČBU PACIENTOV: • s typom leukémie, ktorá sa nazýva T-bunková akútna lymfoblastická leukémia. Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek. Abnormálne vysoký počet bielych krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela. Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnut Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg nelarabínu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu. Pomocná látka s o známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,770 mg (77 mikromólov) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny intravenózny roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe. Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nelarabín musí byť podávaný len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní cytotoxických látok. Dávkovanie Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časti 4.4 a 4.8). _Dospelí a dospievajúci (vo veku 16 rokov a starší)_ Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m 2 podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní. _Deti a dospievajúci (vo veku 21 rokov a mladší)_ Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m 2 3 podávaných intravenózne v priebehu jednej Прочитајте комплетан документ