Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml Roztwór do wstrzykiwań

Држава: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Atosibanum

Доступно од:

Mercapharm Sp. z o.o.

АТЦ код:

G02CX01

INN (Међународно име):

Atosibanum

Дозирање:

6,75 mg/0,9 ml

Фармацеутски облик:

Roztwór do wstrzykiwań

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,9 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991429928

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATOSIBAN MERCAPHARM
6,75 MG/0,9 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Atosibanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
położnej lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Atosiban Mercapharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm
3.
Jak stosować lek Atosiban Mercapharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atosiban Mercapharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ATOSIBAN MERCAPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atosiban Mercapharm zawiera atozyban. Atosiban Mercapharm może być
stosowany do opóźniania
porodu przedwczesnego. Atosiban Mercapharm stosowany jest u dorosłych
kobiet w ciąży, od 24.
tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban Mercapharm działa w ten sposób, że zmniejsza siłę
skurczów macicy. Sprawia również, że
skurcze macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak
dlatego, że blokuje on działanie
naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego
„oksytocyną”, który wywołuje
skurcze macicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN MERCAPHARM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATOSIBAN MERCAPHARM:
-
jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
-
jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
-
jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
-
jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość
akcji serca,
-
jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i

Карактеристике производа

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atosiban Mercapharm
6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci
octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek
nierozpuszczalnych.
pH roztworu: 4,0-5,0.
Osmolarność roztworu: 265-320
mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Atosiban Mercapharm jest wskazany do hamowania przedwczesnej
czynności porodowej u dorosłych
kobiet w ciąży, jeśli:
-
w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30 sekund skurcze
macicy;
-
rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3
cm), a skrócenie szyjki
macicy ≥ 50%;
-
wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni;
-
tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem Atosiban Mercapharm powinien rozpoczynać i
prowadzić lekarz doświadczony w
leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atosiban Mercapharm podaje się dożylnie w trzech następujących po
sobie etapach:
Atosiban Mercapharm jest podawany dożylnie w trzech następujących
po sobie etapach:
•
dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie
- 6,75 mg) z użyciem
atozybanu 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań,
•
po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej
dawce (dawka nasycająca
300 mikrogramów/min) produktu Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml
koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji,
•
przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej
dawce produktu Atosiban
Mercapharm 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji (dawka
podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia pr