Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Atosibanum

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

АТЦ код:

G02CX01

INN (Међународно име):

Atosibanum

Дозирање:

6,75 mg/0,9 ml

Фармацеутски облик:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,9 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991379346

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atosiban Accord, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Atosibanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Atosiban Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord
3.
Jak stosować lek Atosiban Accord
4.
Możliwe działaniania pożądane
5.
Jak przechowywać lek Atosiban Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Atosiban Accord i w jakim celu się go stosuje
Atosiban Accord zawiera atozyban. Atosiban Accord może być stosowany
do opóźniania porodu
przedwczesnego. Atosiban Accord stosowany jest u dorosłych kobiet w
ciąży, od 24. tygodnia do 33.
tygodnia ciąży.
Atosiban Accord działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów
macicy i sprawia, że skurcze macicy
występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że
blokuje on działanie naturalnego hormonu
występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”,
który wywołuje skurcze macicy.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord
Kiedy nie stosować leku Atosiban Accord
-
jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
-
jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
-
jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
-
jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość
akcji serca,
-
jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie
narodzone dziecko wymaga
natychmiastowe

Карактеристике производа

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTULECZNICZEGO
Atosiban Accord, 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY IILOŚCIOWY
1 ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w
postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆFARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
pH 4,0-5,0
Osmoralność 290 – 340 mOsmol/L.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANEKLINICZNE
4.1
Wskazania dostosowania
Atosiban Accord jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności
porodowej u
dorosłych kobiet w ciąży, jeśli:
-
w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30
sekund skurcze macicy,
-
rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3
cm), a
skrócenie szyjki macicy ≥50%,
-
wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni,
-
tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie produktem Atosiban Accord powinien rozpoczynać i prowadzić
lekarz doświadczony
w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atosiban Accord jest podawany dożylnie w trzech następujących po
sobie etapach:
dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie
- 6,75 mg)
z użyciem produktu Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml roztwór do
wstrzykiwań, po
której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej
dawce (dawka
nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5
ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po
czym
kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Atosiban
Accord 37,5 mg/5
ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka
podtrzymująca 100
mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien
przekraczać
48 godzin.
Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem
Atosiban Accord nie
powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
Leczenie w postaci