Atopica vet. 100 mg/ml Oral lösning

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

ciklosporin

Доступно од:

Elanco GmbH

АТЦ код:

QL04AD01

INN (Међународно име):

ciclosporin

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

Oral lösning

Састав:

makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; ciklosporin 100 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска група:

Hund, Katt

Терапеутска област:

Ciklosporin

Резиме производа:

Förpacknings: Flaska, 5 ml; Flaska, 17 ml; Flaska, 50 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2012-02-02

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL FÖR
ATOPICA VET. 100 MG/ML, ORAL LÖSNING, FÖR KATT OCH HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 100 mg/ml, oral lösning, för katt och hund
ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller 100 mg ciklosporin som aktiv substans, 1,05 mg

-tokoferol (E 307) som
antioxidant, 94,70 mg etanol (E 1510) och 94,70 mg propylenglykol (E
1520). Den orala lösningen är
en klart gul till brunaktig vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av symtom av kronisk allergisk dermatit (eksem) hos katt.
Behandling av kroniska symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hund.
Allergisk dermatit hos katt och atopisk dermatit hos hund är vanliga
hudåkommor. De orsakas av
allergener, såsom dammkvalster eller pollen, vilka ger upphov till
ett överdrivet immunsvar
(överkänslighet). Sjukdomarna är kroniska och återkommande.
Ciklosporin verkar selektivt på de
immunceller som deltar i en allergisk reaktion. Ciklosporin minskar
inflammation och klåda i samband
med allergisk dermatit.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
Använd inte hos katter med kattleukemivirus (FeLV) eller kattens
immunbristvirus (FIV).
Använd inte hos djur som tidigare haft maligna sjukdomar eller har
fortskridande maligna sjukdomar.
2
Vaccinering med levande vaccin ska inte ges under behandlingen eller
under en period av två veckor
före eller efter behandling.
Använd inte till hundar som är yngre än 6 månader eller väger
mindre än 2 kg.
6.
BIVERKNINGAR
Katt
De vanli

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 100 mg/ml, oral lösning, för katt och hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin 100 mg
HJÄLPÄMNE(N):
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
all-
_rac_
-α-tokoferol (E 307)
1,05 mg
Etanol, vattenfri (E 1510)
94,70 mg
Propylenglykol (E 1520)
94,70 mg
Majsolja (mono-di-triglycerider)
Makrogolglycerolhydroxistearat
Klar, gul till brunaktig vätska.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Katt
Hund (som väger över 2 kg).
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
Behandling av kroniska symtom på atopisk dermatit hos hund.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller
något av hjälpämnena.
Använd inte hos djur med anamnes på maligna sjukdomar eller
progredierande maligna sjukdomar.
Vaccinering med levande vaccin ska inte ges under behandlingen eller
under en period av två veckor
före eller efter behandling (se även avsnitt 3.5 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder vid användning” och
3.8 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga
interaktioner”).
Använd inte hos katter med FeLV- eller FIV-infektion.
Använd inte hos hundar som är yngre än 6 månader eller väger
mindre än 2 kg.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Andra åtgärder och/eller behandlingar för kontroll av måttlig till
svår klåda ska övervägas då
behandling med ciklosporin påbörjas.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Kliniska tecken på atopisk eller allergisk dermatit, såsom pruritus
och hudinflammation är inte
specifika för denna sjukdom. Andra orsaker till dermatit, såsom
ektoparasitinfestationer, andra
allergier som orsakar dermatologiska symtom (t.ex allergisk dermatit