Country: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Atazanavir sulphate
STADA ARZNEIMITTEL AG
J05AE08
Atazanavir sulphate
200 mg
kapseli, kova
Kaupan: 60 (VNR-numero: 069305) Ei kaupan: 60, 60 x 1
Resepti: 60 Ei kaupan: 60, 60 x 1
atatsanaviiri
Substituutioryhmä: 1588
Myyntilupa myönnetty
2018-11-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ATAZANAVIR STADA 200 MG KAPSELI, KOVA ATAZANAVIR STADA 300 MG KAPSELI, KOVA atatsanaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atazanavir Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Stadaa 3. Miten Atazanavir Stadaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atazanavir Stadan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATAZANAVIR STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ATAZANAVIR STADA ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _proteaasin estäjät_. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI- virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta Atazanavir Stada vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa. Atazanavir Stada -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Stada -hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDS:ia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, mil Прочитајте комплетан документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atazanavir Stada 200 mg kapseli, kova Atazanavir Stada 300 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Atazanavir Stada 200 mg kapseli, kova: _ Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 92,00 mg laktoosimonohydraattia. _Atazanavir Stada 300 mg kapseli, kova: _ Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 138 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova _Atazanavir Stada 200 mg kapseli, kova _ Läpinäkymätön, sininen kapseli kokoa 0, jossa painatus valkoisella ”200 mg” kapselin kansiosassa. _Atazanavir Stada 300 mg kapseli, kova _ Läpinäkymätön, punainen ja sininen kapseli kokoa 00, jossa painatus valkoisella ”300 mg” kapselin kansiosassa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atazanavir Stada -kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2). Käytettävissä olevien virologisten ja kliinisten aikuisilla potilailla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella hoidosta ei ole hyötyä potilaille, joiden viruskannat ovat resistenttejä monille proteaasin estäjille (≥ 4 PI- mutaatiota). Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten Atazanavir Stada -hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA 2 Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset _ Suositeltu Atazanavir Stada -kapseleiden annostus on 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin (100 mg kerran vuorokaudessa) ja ruoan kanssa. Ritonaviiri tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1). (Ks. myös kohta 4.4 Rito Прочитајте комплетан документ