Atazanavir-Mepha 150mg Kapseln

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

atazanavirum

Доступно од:

Mepha Pharma AG

АТЦ код:

J05AE08

INN (Међународно име):

atazanavirum

Фармацеутски облик:

Kapseln

Састав:

atazanavirum 150 mg ut atazanaviri sulfas, lactosum monohydricum 67.203 mg, crospovidonum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

HIV-Infektionen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2017-09-19

Информативни летак

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf,
Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Atazanavir-Mepha Kapseln
Mepha Pharma AG
Was ist Atazanavir-Mepha und wann wird es angewendet?
Atazanavir-Mepha Kapseln enthalten den Wirkstoff Atazanavir, ein
Virostatikum (gegen Viren
wirksam), das in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen
bei HIV-infizierten
Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt wird (HIV = Humanes
Immundefizienz-Virus). Der
Wirkstoff Atazanavir gehört zu der Substanzklasse der
Proteaseinhibitoren. Atazanavir-Mepha darf
nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es gibt bestimmte Gesundheitszustände, bei deren Auftreten vor oder
während der Anwendung von
Atazanavir-Mepha spezielle Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind.
Siehe dazu Kapitel «Wann ist
bei der Einnahme von Atazanavir-Mepha Vorsicht geboten?».
Das Virostatikum in Atazanavir-Mepha ist nicht gegen alle
Mikroorganismen, welche
Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch
gewählten oder nicht
richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen.
Wenden Sie es deshalb nie von
sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer
Personen an, auch wenn diese
Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
Atazanavir-Mepha kann Ihren Gesundheitszustand verbessern. Ihre
HIV-Infektion wird jedoch nicht
geheilt. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie
HIV auf andere Personen
übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale
Therapie verringert ist. Sprechen
Sie mit Ihrem Arz

Карактеристике производа

Atazanavir-Mepha Kapseln
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
150 mg und 200 mg:
Wirkstoff: Atazanaviri sulfas.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Crospovidonum, Magnesii stearas,
Gelatinum, Color.: Titanii
dioxidum (E171), Indigotinum (E132).
300 mg:
Wirkstoff: Atazanaviri sulfas.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Crospovidonum, Magnesii stearas,
Gelatinum, Color.: Titanii
dioxidum (E171), Indigotinum (E132), Ferri oxidum (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapseln zu 150 mg, 200 mg und 300 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Atazanavir-Mepha ist indiziert in Kombination mit anderen
antiretroviralen Substanzen für die
Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen und pädiatrischen
Patienten ab 6 Jahren und älter, mit
oder ohne antiretrovirale Vorbehandlung.
Basierend auf den verfügbaren virologischen und klinischen Daten von
Erwachsenen ist bei Patienten
mit ≥4 Proteaseinhibitor-Resistenzmutationen kein klinischer Nutzen
zu erwarten. Informationen zur
Anwendung in der Pädiatrie (6 Jahre bis <18 Jahre): siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
und «Eigenschaften/Wirkungen».
Die Auswahl von Atazanavir-Mepha bei antiretroviral vorbehandelten
erwachsenen und pädiatrischen
Patienten sollte aufgrund individueller viraler Resistenztestung und
der Vorbehandlungsgeschichte des
Patienten erfolgen. Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit bei Patienten
mit schwerer Immunsuppression
(CD4<50 Zellen/mm3).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung Erwachsene
Die empfohlene Dosierung für Atazanavir-Mepha ist 300 mg 1× täglich
(1 Kapsel zu 300 mg oder 2
Kapseln zu 150 mg) kombiniert (geboostet) mit 100 mg Ritonavir 1×
täglich zusammen mit einer
Mahlzeit. Die Kapseln sollten unzerkaut eingenommen werden. Ritonavir
wird als Booster der
Atazanavir-Pharmakokinetik verwendet (siehe auch «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und
«Interaktionen»).
Absetzen von Ritonavir nur ausnahmsweise und unter einschränkenden
Voraussetzungen
Die empfohlene Standardtherapie ist Atazanavir-Mepha in