ASTHATOR 4 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

MONTELUKASTUM

Доступно од:

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG - GERMANIA

АТЦ код:

R03DC03

INN (Међународно име):

MONTELUKASTUM

Дозирање:

4 mg

Фармацеутски облик:

COMPR. MAST.

Тип рецептора:

P6L

Произведен од:

TORRENT PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Терапеутска група:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Резиме производа:

11842/2019/08 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. mast.; 11842/2019/07 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. mast.; 11842/2019/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. mast.; 11842/2019/05 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. mast.; 11842/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. mast.; 11842/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. mast.; 11842/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. mast.; 11842/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. mast.; 3303/2011/08 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. mast.; 3303/2011/07 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. mast.; 3303/2011/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. mast.; 3303/2011/05 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. mast.; 3303/2011/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. mast.; 3303/2011/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. mast.; 3303/2011/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. mast.; 3303/2011/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. mast.;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11842/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASTHATOR 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
PENTRU COPII CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 2 ŞI 5 ANI
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale copilului dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Asthator 4 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra copilului
dumneavoastră Asthator 4 mg
3.
Cum să administrați Asthator 4 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asthator 4 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASTHATOR 4 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ASTHATOR 4 MG
Asthator aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai
receptorilor pentru leucotriene care
blochează substanţele denumite leucotriene.
CUM FUNCȚIONEAZĂ ASTHATOR 4 MG
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor
respiratorii pulmonare. Prin blocarea
leucotrienelor, Asthator îmbunătăţeşte simptomele astmului şi
ajută la controlul lui.
CÂND TREBUIE SĂ SE UTILIZEZE ASTHATOR 4 MG
Medicul dumneavoastră v-a prescris Asthator pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului
dumneavoastră inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din
timpul zilei sau nopţii.
-

Карактеристике производа

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11842/2019/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2_ _ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Asthator
4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil de Asthator 4 mg conţine montelukast
sodic 4,16 mg, echivalent cu 4 mg
montelukast.
Excipienți cu efect cunoscut: Aspartam 0,3 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe
ambele feţe.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Asthator
4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt
controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi
la care administrarea "la nevoie" a
beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un
control clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Asthator
4 mg poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la
administrarea de doze
mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent
de intensitate uşoară, care nu au prezentat în antecedentele
recente crize astmatice grave, pentru care a fost
necesară administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi pentru
care s-a demonstrat incapacitatea de
utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (vezi
pct. 4.2).
Asthator
4 mg este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a
cărui componentă predominantă
este bronhospasmul indus de efort, la pacienţii cu vârsta de 2 ani
şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult.
Doza zilnică recom