Aspendos 100 mg comprimate

Држава: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Modafinilum

Доступно од:

Medochemie Ltd

АТЦ код:

N06BA07

INN (Међународно име):

Modafinilum

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

comprimate

Јединице у пакету:

N10

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Medochemie Ltd, Cipru

Датум одобрења:

2017-10-30

Информативни летак

PROSPECT: INFORMAȚIE PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ASPENDOS 100 MG COMPRIMATE
Modafinil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aspendos şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Aspendos
3.
Cum să administraţi Aspendos
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aspendos
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ASPENDOS
Substanţa activă conţinută în comprimatele Aspendos este
modafinilul.
Modafinil poate fi utilizat de către adulţii care suferă de
narcolepsie astfel incât să îi ajute să stea
treji. Narcolepsia este o afecţiune care determină somnolenţă
excesivă în timpul zilei şi o tendinţă
de a adormi brusc în situaţii nepotrivite (episoade bruşte de
instalare a somnului).
Modafinil poate îmbunătăţi narcolepsia dumneavoastra şi poate
reduce probabilitatea de a avea
episoade de somn cu instalare bruscă, dar pot exista totuşi alte
modalităţi în baza cărora vă puteţi
ajuta pentru a ameliora afecţiunea şi medicul dumneavoastra vă va
sfătui care sunt acestea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI ASPENDOS
NU ADMINISTRAŢI ASPENDOS DACĂ:
•
sunteţi
ALERGIC
la
modafinil
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (vezi p

Карактеристике производа

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI
Aspendos 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine modafinil 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 84,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aspendos 100 mg este indicat la adulţi
pentru tratamentul
somnolenţei
excesive asociată cu
narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Somnolenţa excesivă este definită ca o dificultate de menţinere a
stării de veghe şi o probabilitate
crescută de a adormi în situaţii nepotrivite.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către sau sub supravegherea unui
medic cu cunoştinţe adecvate
despre tulburările mentionate (vezi pct. 4.1).
Diagnosticul
de
narcolepsie
trebuie
efectuat
în
conformitate
cu
ghidul
de
Clasificare
Internaţională a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
Monitorizare şi evaluarea clinică a necesităţii de tratament a
pacienţilor trebui efectuată în mod
periodic.
Doze
Doza zilnică iniţială recomandată este de 200 mg. Doza zilnică
totală poate fi administrată ca priză
unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în
funcţie de răspunsul pacientului la
tratament, evaluat de medic.
Doze de până la 400 mg într-una sau două doze divizate pot fi
utilizate de pacienţii cu răspuns
insuficient la doza iniţială de 200 mg modafinil.
Utilizare de lungă durată
Medicii care prescriu modafinil pentru o perioadă lungă de timp
trebuie să reevalueze periodic
această utilizare pe termen lung pentru fiecare pacient în parte
deoarece eficacitatea pe termen
lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Există informaţii insuficiente pentru a stabili siguranţa şi
eficacitatea administrării la pacienţii cu
insuficienţă renală (vezi pct