ARTINIBSA 4%

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

artikain, epinefrin

Доступно од:

DRUŠTVO AKORD-DENTAL DOO KRAGUJEVAC

АТЦ код:

N01BB58

INN (Међународно име):

artikain, epinefrin

Дозирање:

40mg/mL+0.01mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u ulošku

Јединице у пакету:

uložak, 50x1.8mL

Класа:

Z

Произведен од:

LABORATORIOS INIBSA SA - Španija

Резиме производа:

JKL: 0081241

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-12-18

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA
4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)
1
od
21
_UPUTSTVO ZA LEK_
ARTINIBSA 4%, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU, 40MG/ML + 0,01MG/ML
PAKOVANJE: ULOŽAK, 50 X 1,8 ML
Proizvođač:
LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Adresa:
Ctra.de Sabadell a Granollers, km 14,5
08185Llica de Vall (Barselona), Španija
Podnosilac zahteva:
DRUŠTVO AKORD-DENTAL DOO KRAGUJEVAC
Adresa:
Kragujevac, Skerlićeva 8
Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA
4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)
2
od
21
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
ARTINIBSA 4%, 40mg/mL + 0,01mg/mL, rastvor za injekciju u ulošku
INN artikain / epinefrin (adrenalin)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ARTINIBSA 4% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ARTINIBSA 4%
3.
Kako se upotrebljava lek ARTINIBSA 4%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ARTINIBSA 4%
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA
4%,rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01mg/mL)
3
od
21
1. ŠTA JE LEK ARTINIBSA 4% I ČEMU JE NAMENJEN
ARTINIBSA 4%,
je lokalni anestetik amidnog tipa za primenu kod terminalne i blok
anestezije u
stomatologiji.Brzo deluje (latentni period (1-3 minuta) sa jakim
analgetičkim delovanjem I dobrom
tolerancijomokolnog tkiva.
Predpostavlja se da je mehanizam delovanja artikaina zasnovan na
i

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01 mg/mL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ARTINIBSA 4%,rastvor za injekciju u ulošku,40 mg/mL + 0,01mg/mL,
Pakovanje: uložak, 50 x 1,8 mL
Proizvođač:
LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Adresa:
Ctra de Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Llica de Vall (Barselona), Španija
Podnosilac zahteva:
DRUŠTVO AKORD-DENTAL DOO KRAGUJEVAC
Adresa:
Skerlićeva 8, Kragujevac
Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01 mg/mL)
2 od 12
1. IME LEKA
ARTINIBSA 4%
INN:
artikain/ epinefrin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži: artikain-hidrohlorid – 40,00 mg i
epinefrin – 0,01 mg, što odgovara epinefrin-tartarata
(adrenalin-tartarata)– 0,018 mg
1,8 mL rastvora za injekciju u ulošku sadrži 72,00 mg
artikain-hidrohlorida i 0,018 mg epinefrina
(adrenalina) što odgovara 0,0324 mg adrenalin-tartarata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-metabisulfit i
natrijum
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku.
Bistar rastvor, bezbojan ili najviše referentni rastvor B7.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Artinibsa je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4
godine i starijoj, za lokalnu anesteziju
(infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji:
-
operacije na kosti ili sluzokoži koje zahtevaju intenzivnu ishemiju,
-
operacije na zubnoj pulpi (amputacija i ekstirpacija),
-
vađenje polomljenih zuba (osteotomija),
-
dugotrajne hirurške intervencije,
-
perkutana osteosinteza,
-
cistektomija,
-
mukogingivalne operacije,
-
apikotomija
Broj rešenja: 515-01-00771-14-002 od 18.12.2015. za lek ARTINIBSA®
rastvor za injekciju u ulošku, 50 x 1,8 mL (40 mg/mL +
0,01 mg/mL)
3 od 12
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez upale), obično je