Arsenic trioxide Mylan

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Arzenov trioksid

Доступно од:

Mylan Ireland Limited

АТЦ код:

L01XX27

INN (Међународно име):

arsenic trioxide

Терапеутска група:

Antineoplastična sredstva

Терапеутска област:

Levkemija, promyelocytic, akutna

Терапеутске индикације:

Arzenov trioksid Mylan je primerna za indukcijo remisije, in konsolidacije pri odraslih bolnikih z:- na Novo diagnosticirana nizko ali srednje tveganje akutna promyelocytic levkemijo (APL) (belih krvnih telesc, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaciji z vsemi trans retinojske kisline (ATRA)- Relapsed/ognjevzdržni akutna promyelocytic levkemijo (APL) (Prejšnje zdravljenje mora imeti vključen retinoid in kemoterapijo)značilna prisotnost t(15;17) translokacija in/ali prisotnosti promyelocytic levkemijo/retinojske kisline receptorjev alfa (PML/RAR alfa) gena. Odgovor stopnja drugih akutnih myelogenous levkemijo podtipov, da arzenov trioksid ni beenexamined.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2020-04-01

Информативни летак

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte!
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Finnabair Industrial Estate
Dublin 13
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1427/001 1 viala
EU/1/20/1427/002 10 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Arzenov trioksid Mylan 1 mg/ml sterilni koncentrat
arzenov trioksid
i. v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
ARZENOV TRIOKSID MYLAN 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
arzenov trioksid
PREDEN BOSTE DOBILI TO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arzenov trioksid Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Arzenov trioksid Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Arzenov trioks

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Arzenov trioksid Mylan 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Sterilna, bistra, brezbarvna, vodna raztopina s pH 7,5 do 8,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Arzenov trioksid Mylan je indicirano za indukcijo remisije in
konsolidacijo pri odraslih
bolnikih z:
–
na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim
do srednjim tveganjem
(število belih krvničk ≤ 10 × 10
3
/μl) v kombinaciji z vse-
_trans_
-retinojsko kislino (ATRA),
–
akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi
(bolniki bi se morali
predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo),
za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali
prisotnost gena za receptor za
promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Stopnje učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah
akutne mielogenske levkemije niso
preučevali.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Arzenov trioksid Mylan mora biti uporabljeno pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami pri
zdravljenju akutnih levkemij, upoštevati pa je treba tudi posebne
nadzorne postopke, opisane
v poglavju 4.4.
Odmerjanje
Enak odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.
_Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim
do srednjim tveganjem _
_Program indukcijskega zdravljenja _
Zdravilo Arzenov trioksid Mylan je treba uporabiti intravensko v
odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan,
dokler ni dosežena popolna remisija. Če do popolne remisije ne pride
do 60. dne, je treba
z odmerjanjem prekiniti.
_Program konsolidacije _
Zdravilo Arzenov trioksid Mylan je treba uporabiti intravensko v
odmerku 0,15 mg/kg/dan,