Aromasin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eksemestan

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L02BG06

INN (Међународно име):

eksemestan

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

obložena tableta

Јединице у пакету:

obložena tableta; 25mg; blister, 2x15kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1039390

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-07-25

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
AROMASIN
®
, 25 MG, OBLOŽENE TABLETE
EKSEMESTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan jeVama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aromasin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aromasin
3.
Kako se uzima lek Aromasin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aromasin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK AROMASIN I ČEMU JE NAMENJEN
Naziv ovog leka je Aromasin. Aromasin pripada grupi lekova poznatih
kao inhibitori aromataze. Ovi lekovi
ometaju dejstvo supstance poznate pod imenom aromataza, koja je
neophodna za stvaranje ženskih polnih
hormona, estrogena, i to posebno kod žena u postmenopauzi. Smanjenje
količine estrogena u telu predstavlja
način za lečenje karcinoma dojke zavisnog od hormona.
Aromasin se koristi za lečenje hormon zavisnog ranog karcinoma dojke
kod žena u postmenopauzi, pošto su
prethodno završile lečenje tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.
Aromasin se takođe koristi
za lečenje hormon zavisnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u
postmenopauzi, kada druga hormonska terapija nije bila dovoljno
uspešna.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AROMASIN
LEK AROMASIN NE SMETE UZIMATI:

Ukoliko ste alergični na eksemestan (aktivnu supstancu leka Aromasin)
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko još uvek NISTE prošli kroz "menopauzu", tj. ukoliko još
uvek imate mesečni ciklus;

Ukoliko st

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aromasin
®
, 25 mg, obložene tablete
INN: eksemestan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana.
Jedna obložena tableta sadrži 30,2 mg saharoze i 0,003 mg
metilparahidroksibenzoata (E218).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Okrugle, bikonveksne, obložene tablete skoro bele do sivkaste boje,
sa odštampanom oznakom 7663 crne
boje na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aromasin je indikovan kod žena u postmenopauzi za pomoćnu
(adjuvantnu) terapiju invazivnog ranog
karcinoma
dojke
sa
pozitivnim
nalazom
estrogenih
receptora,
posle
završetka
inicijalne
pomoćne
(adjuvantne) terapije tamoksifenom u toku 2-3 godine.
Aromasin je indikovan za lečenje uznapredovalog karcinoma dojke kod
žena kod kojih je menopauza
nastupila
prirodnim
putem
ili
je
bila
indukovana,
i
kod
kojih
je
bolest
napredovala
posle
primene
antiestrogene terapije. Efikasnost nije zabeležena kod pacijentkinja
sa negativnim
nalazom
estrogenih
receptora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasle i starije pacijentkinje
Preporučena doza leka Aromasin je jedna tableta od 25 mg, koja se
primenjuje jednom dnevno, najbolje posle
obroka.
Kod pacijentkinja sa ranim karcinomom dojke terapiju lekom Aromasin bi
trebalo nastaviti do završetka
petogodišnje primene
kombinovane sekvencijalne adjuvantne
hormonske terapije (tamoksifen, a zatim
Aromasin) ili ranije u slučaju da dođe do pojave relapsa tumora.
Kod pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom dojke, lečenje lekom
Aromasin bi trebalo nastaviti do
pojave evidentnog napredovanja tumorskog procesa.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijentkinja sa ošećenjem
funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 5.2).
2 od 14
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena kod dece.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Aromasin je kontraindikovan kod pacijentkinja sa preosetljivošću na
aktivnu
supstancu ili na bilo koju od
pomo