Arimidex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

anastrozol

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L02BG03

INN (Међународно име):

anastrozol

Дозирање:

1mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 1mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HAUPT PHARMA MUENSTER GMBH

Резиме производа:

JKL: 1039325

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-08-27

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ARIMIDEX
®
, 1 MG, FILM TABLETE
ANASTROZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru
ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Arimidex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arimidex
3.
Kako se uzima lek Arimidex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Arimidex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ARIMIDEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Arimidex sadrži supstancu koja se zove anastrozol. On pripada
grupi lekova poznatih pod imenom
„inhibitori aromataze”. Lek Arimidex se upotrebljava u lečenju
karcinoma (raka) dojke kod žena koje su u
postmenopauzi.
Lek Arimidex deluje snižavajući nivoe estrogena, hormona kojeg
proizvodi organizam. Delovanje ostvaruje
tako što u telu blokira enzim koji se naziva aromataza.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ARIMIDEX
LEK ARIMIDEX NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na anastrozol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako ste trudni ili dojite bebu (videti odeljak „Trudnoća i
dojenje”).
Lek Arimidex ne smete uzimati ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom
ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Arimidex.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete lek
Arimidex:

ako još uvek imate menstrualne cikluse i još uvek niste prošli kroz
menopauzu.

ako uzimate tamoksifen ili lekove

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Arimidex
®
, 1 mg, film tablete
INN: anastrozol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 1 mg anastrozola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 93 mg laktoze, monohidrat (videti odeljak
4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, koje na jednoj strani
imaju utisnuto „A”, a na drugoj „Adx1”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Arimidex je indikovan u:

terapiji hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke kod
žena u postmenopauzi;

adjuvantnoj
terapiji
kod žena u postmenopauzi sa hormon-receptor pozitivnim ranim
invazivnim
karcinomom dojke;

adjuvantnoj
terapiji
ranog invazivnog karcinoma dojke kod hormon-receptor pozitivnih žena
u
postmenopauzi, koje su 2 do 3 godine lečene adjuvantnim tamoksifenom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Arimidex za odrasle, uključujući i starije,
je jedna tableta od 1 mg jednom
dnevno.
Za
žene
u
postmenopauzi
sa
hormon-receptor
pozitivnim
ranim
invazivnim
karcinomom
dojke
preporučeno trajanje adjuvantne hormonske terapije je 5 godina.
_Posebne grupe pacijenata_
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primena leka
Arimidex kod dece i adolescenata usled nedovoljnih podataka o
bezbednosti i efikasnosti (videti odeljke 4.4 i 5.1).
2 od 14
_Oštećenje funkcije bubrega_
Ne preporučuje se menjati dozu kod pacijenata sa blagim ili umerenim
oštećenjem funkcije bubrega. Kod
pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, lek Arimidex
treba primenjivati sa oprezom (videti
odeljke 4.4 i 5.2)
.
_Oštećenje funkcije jetre_
Ne preporučuje se menjati dozu kod pacijenata sa blagim oblicima
oboljenja jetre. Kod pacijenata sa
umerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, lek Arimidex treba
primenjivati sa oprezom (videti odeljak
4.4).
NAČIN PRIMENE
Arimidex, film tablete se uzimaju oralno.
4.3. KO