Aricept 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Donepezil hydrochloride

Доступно од:

PFIZER OY

АТЦ код:

N06DA02

INN (Међународно име):

Donepezil hydrochloride

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (VNR-numero: 454686), 100, 112, 120

Тип рецептора:

Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 120

Терапеутска област:

donepetsiili

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 0570

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

1997-07-28

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARICEPT 5 MG JA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
donepetsiilihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aricept on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aricept-valmistetta
3.
Miten Aricept-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aricept-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARICEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aricept sisältää vaikuttavana aineena donepetsiilihydrokloridia.
Aricept (donepetsiilihydrokloridi)
kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin
estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa
muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin
pitoisuutta hidastamalla asetyylikoliinin
hajoamista.
Sitä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille,
joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea
Alzheimerin tauti. Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen,
sekavuus ja käyttäytymismuutokset.
Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain
vaikeampi suoriutua tavanomaisista
päivittäisistä toimistaan.
Aricept on tarkoitettu vain aikuisille.
Donepetsiilia, jota Aricept sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhu

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aricept 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Aricept 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 5 mg
donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 4,56 mg donepetsiiliä
vapaana emäksenä.
10 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 10 mg
donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 9,12 mg donepetsiiliä
vapaana emäksenä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n tabletti sisältää
laktoosia 87,17 mg. Yksi 10 mg:n
tabletti sisältää laktoosia 174,33 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
_ _
Aricept 5 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen, pyöreä,
kaksoiskupera tabletti, merkintä
”ARICEPT” toisella ja ”5” toisella puolella.
Aricept 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: Keltainen, pyöreä,
kaksoiskupera tabletti, merkintä
”ARICEPT” toisella ja ”10” toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aricept-tabletit on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin
tautiin liittyvän dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset/iäkkäät _
Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa).
Hoitoa 5 mg:n
vuorokausiannoksella on jatkettava vähintään yhden kuukauden ajan,
ennen kuin kliininen hoitovaste
on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridin pitoisuuden vakaa tila
on saavutettu. Kun Aricept-hoitoa
on jatkettu yhden kuukauden ajan 5 mg:n vuorokausiannoksella, annoksen
voi kliinisen arvioinnin
perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu
enimmäisvuorokausiannos on
10 mg. Kliinisiä tutkimuksia tätä suuremmilla vuorokausiannoksilla
ei ole tehty.
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, tulisi olla
kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän
dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi tulee tehdä
yleisesti hyväksyttyjen tautiluokitusten
2
(kuten DSM IV, ICD-10) mukaan. Donepetsiilihoito tulee aloittaa vain
potilaal