ARCHIFAR

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Меропенем

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01DH02

INN (Међународно име):

meropenem

Дозирање:

1g

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C)

Резиме производа:

JKL: 0029700

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-09-29

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ARCHIFAR, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ARCHIFAR, 1 G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ARCHIFAR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ARCHIFAR
3.
Kako se primenjuje lek ARCHIFAR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ARCHIFAR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ARCHIFAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
ARCHIFAR
sadrži
aktivnu
supstancu
meropenem,
i
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
karbapenemski antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje
izazivaju ozbiljne infekcije.
Lek ARCHIFAR se kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i starije,
koristi za lečenje sledećih infekcija:

pneumonije (infekcije pluća);

infekcija bronhija (disajnih puteva) i pluća kod pacijenata koji
boluju od cistične fibroze;

komplikovanih infekcija urinarnog trakta (mokraćnih puteva);

komplikovanih stomačnih infekcija;

infekcija koje se mogu dobiti tokom ili nakon porođaja,

komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva;

akutnih bakterijskih infekcija mozga (meningitis).
Lek ARCHIFAR se može koristiti za lečenje pacijenata sa
neutropenijom (smanjenim brojem belih krvnih
zrnaca) koji imaju povišenu telesnu temperaturu, za koju se sumnja da
je izazvana bakterijskom infekcijom.
Lek ARCHIFAR se može koristit

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ARCHIFAR, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
ARCHIFAR, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: meropenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ARCHIFAR, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema (u obliku meropenem,
trihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica sadrži
103,8 mg natrijum-karbonata, bezvodnog,
što je ekvivalentno oko 2,0 mmol natrijuma (približno 45 mg).
ARCHIFAR, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema (u obliku meropenem,
trihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica sadrži
207,7 mg natrijum-karbonata, bezvodnog,
što je ekvivalentno oko 4,0 mmol natrijuma (približno 90 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak: beli do svetlo žuti kristalni prašak.
Rekonstituisan rastvor: bistar rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ARCHIFAR je indikovan za odrasle i decu uzrasta 3 meseca i
stariju, u terapiji sledećih infekcija (videti
odeljke 4.4 i 5.1):
•
teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu i pneumoniju povezanu
sa mehaničkom ventilacijom;
•
bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze;
•
komplikovane infekcije urinarnog trakta;
•
komplikovane intraabdominalne infekcije;
•
intra- i postpartalne infekcije;
•
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
•
akutni bakterijski meningitis.
Lek ARCHIFAR se može primenjivati u terapiji febrilnih pacijenata sa
neutropenijom, za koju se sumnja da
je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Lek ARCHIFAR se primenjuje u terapiji pacijenata sa bakterijemijom
koja je povezana, ili se sumnja da je
povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 13
Doziranje
U tabelama u nastavku