ARAVA 100 mg filmtabletta

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

leflunomid

Доступно од:

Aventis Pharma Deutschland GmbH

АТЦ код:

L04AA13

INN (Међународно име):

leflunomide

Класа:

TT

Статус ауторизације:

Önálló teljes

Датум одобрења:

2000-06-01

Информативни летак

4. sz. melléklete az OGYI-T-7487/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2002. december 11.
Szám: 19390/41/2002.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (mellékhatás)
ARAVA 100 MG FILMTABLETTA
(Aventis Pharma)
_A készítmény alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a
betegtájékoztatót._
_Őrizze meg a tájékoztatót, mert a továbbiakban szüksége lehet
rá. _
_További tájékoztatásért forduljon a kezelőorvoshoz vagy a
gyógyszerészhez._
_A készítményt kizárólag az Ön kezelésére írták fel, más
személynek nem adhatja át. Ellenkező _
_esetben egészségkárosodást okozhat, még akkor is, ha az illető
személy tünetei azonosak az _
_Önéivel._
MIT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag: 100 mg leflunomidum filmtablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, vízmentes szilicium-dioxid,
polividon K-25, kukori-
cakeményítő, kroszpovidon kolloid, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát, makrogol 8000,
talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
MI AZ ARAVA ÉS MILYEN BETEGSÉG KEZELÉSÉRE SZOLGÁL?
Az Arava a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik (izoxazol
származék).
A készítmény aktív rheumatoid arthritisben (reumás ízületi
gyulladásban) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál.
FONTOS TUDNIVALÓK A GYÓGYSZER SZEDÉSÉNEK MEGKEZDÉSE ELŐTT
A készítmény nem alkalmazható:
–
leflunomiddal, ill. a készítmény egyéb összetevőivel szemben
fennálló allergia (különösen
súlyos bőrreakció) esetén,
–
a májműködés károsodása vagy a vérfehérjék
koncentrációjának pl. vesebetegség követ-
keztében kialakuló nagymértékű csökkenése esetében, mivel
több mellékhatás léphet fel,
–
egyes, a szervezet megfelelő ellenállóképességét csökkentő
fertőző betegségekben (pl.
AIDS), mivel a csökkent immunvédekezés tovább gyengülhet,
–
A csontvelő elégtelen működése, ill. a vörösvértestek,
fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék
szá

Карактеристике производа

3. sz. melléklete az OGYI-T-7485/01-7487/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. március 5.
Szám: 19390/41/2002.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (javítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ARAVA 10 MG, ILL. 20 MG, ILL. 100 MG FILMTABLETTA
ATC: L04A A13
INN: leflunomide
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 20 mg, ill. 100 mg leflunomidum filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
10 mg-os filmtabletta: fehér-fehéres színű, kb. 7 mm átmérőjű,
kerek formájú, egyik oldalán
"ZBN" benyomattal.
20 mg-os filmtabletta: sárgás-okker színű és háromszög
formájú, egyik oldalán "ZBO" benyo-
mattal.
100 mg-os filmtabletta: fehér-fehéres színű, kb. 1 cm
átmérőjű, kerek formájú, egyik oldalán
"ZBP" benyomattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttkori aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgáló, a
betegség progresszióját befolyá-
soló, ún. "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD)
készítmény.
A hepato- és haematotoxikus hatású DMARD készítményekkel (pl.
methotrexattal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos nem várt
reakciók kockázatát; a leflu-
nomid kezelés megkezdésekor ezért az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid kezelésről más DMARD készítményre történő
áttéréskor a “wash out” eljárás
(lásd 4.4) elvégzése nélkül még hosszú ideig növekedhet a
súlyos mellékhatások fokozott ve-
szélye.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ALT (SGPT) értékeket ellenőrizni kell a kezelés megkezdése
előtt, majd a kezelés első
6 hónapjában havonta, vagy még gyakrabban, azt követően pedig 8
hetente. (Lásd még 4.4)
A teljes vérsejtszám ellenőrzését, – beleértve a különböző
típusú fehérvérsejtek számát és a
thrombocytaszámot – a kezelés előtt, majd a kezelés első 6
hónapjában 2 hetente, ezt követő-
en pedig 8 hetente